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一般向け試験名/Public title

日本語
18F-FAPI-74 PET画像・病理・臨床像による腎線維化の評価に関する予備的検討

英語
Preliminary study evaluating renal fibrosis with 18F-FAPI-74 PET imaging, pathology, and clinical findings

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAPIKIDN1

英語
FAPIKIDN1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
18F-FAPI-74 PET画像・病理・臨床像による腎線維化の評価に関する予備的検討

英語
Preliminary study evaluating renal fibrosis with 18F-FAPI-74 PET imaging, pathology, and clinical findings

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAPIKIDN1

英語
FAPIKIDN1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎臓病

英語
Kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18F-FAPI-74における腎臓集積、病理学的な腎線維化指標、および関連する腎機能指標との関連性を検討し、腎線維化の病態を解明すること。

英語
To elucidate the pathogenesis of renal fibrosis by examining the relationship between renal 18F-FAPI-74 uptake, pathological indices of renal fibrosis, and related indices of renal function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明

英語
Evaluating pathogenesis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18F-FAPI-74　PET/CTにおける腎実質集積と病理学的な腎線維化指標との関連性

英語
Relationship between renal 18F-FAPI-74 uptake and pathologic renal fibrosis indices

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 18F-FAPI-74 PET/CTにおける腎実質集積とFAP免疫染色によるFAP沈着の程度との関連性
2. 18F-FAPI-74 PET/CTにおける腎実質集積と腎機能指標（eGFRcys）との関連性

英語
1. Relationship between renal 18F-FAPI-74 uptake and FAP immunohistochemical findings
2. Relationship between renal 18F-FAPI-74 uptake and renal function (eGFRcys)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
18F-FAPI-74 PET/CT

英語
18F-FAPI-74 PET/CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に18歳以上の者
2. 通常の保険診療において、腎疾患の精査のための腎生検が、本研究で実施予定の18F-FAPI-74 PET/CTから30日以内に実施された、または30日以内に実施される予定の者
3. 通常の保険診療において、腎疾患の精査のための血液検査でのeGFRcys（シスタチンC）が、本研究で実施予定の18F-FAPI-74 PET/CTから30日以内に測定された、または30日以内に測定される予定の者
4. 本人から文書による同意が取得可能な者

英語
1. Those who are 18 years of age or older at the time of consent
2. Those who have undergone or will undergo a renal biopsy for the purpose of investigation of the renal disease as part of routine medical care within 30 days of the 18F-FAPI-74 PET/CT
3. Those who have undergone or will undergo an eGFRcys (cystatin C) blood test to evaluate renal disease for the purpose of investigation of the renal disease as part of routine medical care within 30 days of the 18F-FAPI-74 PET/CT
4. Those who can obtain written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠している、またはその可能性がある者
2. 18F-FAPI-74 PET/CTと腎生検との間に当該疾患への治療が実施された、または実施する予定の者
3. 担当医がフロセミドの投与が不適当と考える者
4. 担当医が短時間での飲水負荷が不適当と考える者
5. 高度の閉所恐怖症である者
6. 研究責任者または分担者が本研究への参加は不適当であると判断した者

英語
1. Those who are or may be pregnant
2. Those who have undergone or will undergo treatment for the disease between the 18F-FAPI-74 PET/CT and renal biopsy
3. Patients for whom furosemide administration is considered inappropriate by the referring physician
4. Patients for whom water intake is considered inappropriate by the referring physician
5. Those who are with severe claustrophobia
6. Those who are considered to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	登茂彦
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Yamane

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究部

英語
Molecular Imaging Research

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

tomohiko_yamane@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	登茂彦
ミドルネーム
姓	山根

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Yamane

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究部

英語
Molecular Imaging Research

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

https://chuo.kcho.jp/department/molecular_imaging_research/

Email/Email

tomohiko_yamane@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Katakami Foundation For Clinical Research, KBIC Research Grants-in-Aid for Clinical Research Promotion, Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
片上臨床研究助成金、神戸医療産業都市研究開発補助金（臨床研究推進）、自己資金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院 研究倫理審査委員会

英語
Kobe City Medical Center General Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町２丁目1-1

英語
Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-302-5176

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

18

日

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