UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051687
受付番号	R000058594
科学的試験名	18F-FAPI-74 PETによる悪性腫瘍の病態評価のための予備的研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/24
最終更新日	2024/12/18 16:21:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
18F-FAPI-74 PETによる悪性腫瘍の病態評価のための予備的研究

英語
Preliminary study evaluating the pathogenesis of malignant tumors using 18F-FAPI-74 PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAPIONCO1

英語
FAPIONCO1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
18F-FAPI-74 PETによる悪性腫瘍の病態評価のための予備的研究

英語
Preliminary study evaluating the pathogenesis of malignant tumors using 18F-FAPI-74 PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAPIONCO1

英語
FAPIONCO1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery

内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 皮膚科学/Dermatology

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology

放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
18F-FAPI-74 PET/CTを用いてがん関連線維芽細胞を描出することによって、悪性腫瘍の種類や背景要因ごとの病態を評価する

英語
To evaluate the pathophysiology of various types of malignant tumors by visualizing cancer-associated fibroblasts using 18F-FAPI-74 PET/CT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明

英語
Evaluating pathogenesis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍の臓器別、病巣別、および病態別の18F-FAPI-74　PET/CTの病変集積性

英語
Uptake difference of 18F-FAPI-74 PET/CT for the organ, lesion, or pathological status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 18F-FAPI-74 PET/CTと18F-FDG PET/CTとの病変集積の違い
2. 18F-FAPI-74 PET/CTと悪性腫瘍ごとの代表的な腫瘍マーカーとの関連性
3. 18F-FAPI-74 PET/CTの至適撮像時間の評価

英語
1. Difference in lesion uptake between 18F-FAPI-74 PET/CT and 18F-FDG PET/CT
2. Relationship between 18F-FAPI-74 PET/CT uptake and specific tumor markers for each malignancy
3. Optimal acquisition time of 18F-FAPI-74 PET/CT

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時に18歳以上の者
2. 悪性腫瘍と診断されている、または強く疑われる者
3. 主治医が必要と判断した場合、18F-FAPI-74 PETの結果が診療に利用されることについて同意が得られる者
4. 本人から文書による同意が取得可能な者

英語
1. Those who are 18 years of age or older at the time of consent
2. Those who have been diagnosed with or are strongly suspected of having a malignant tumor
3. Those who can give consent for the results of 18F-FAPI-74 PET to be used for medical treatment if deemed necessary by the attending physician
4. Those who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊娠している、またはその可能性がある者
2. 高度の閉所恐怖症である者
3. 研究責任者または分担者が本研究への参加は不適当であると判断した者

英語
1. Those who are or may be pregnant
2. Those who are with severe claustrophobia
3. Those who are considered to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名登茂彦

ミドルネーム

姓山根

英語

名 Tomohiko

ミドルネーム

姓 Yamane

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
分子イメージング研究部

英語
Department of Molecular Imaging Research

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

tomohiko_yamane@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名登茂彦

ミドルネーム

姓山根

英語

名 Tomohiko

ミドルネーム

姓 Yamane

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
分子イメージング研究部

英語
Department of Molecular Imaging Research

郵便番号/Zip code

650-0047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-Ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

https://chuo.kcho.jp/department/molecular_imaging_research/

Email/Email

tomohiko_yamane@kcho.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Katakami Foundation For Clinical Research, KBIC Research Grants-in-Aid for Clinical Research Promotion, Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
片上臨床研究助成金、神戸医療産業都市研究開発補助金（臨床研究推進）、自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院研究倫理審査委員会

英語
Kobe City Medical Center General Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町２丁目1-1

英語
Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-302-5176

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058594

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058594

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery	乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）