UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051381
受付番号	R000058592
科学的試験名	慢性便秘症の小児に対するマクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウムの有効性及び安全性の検討－後ろ向き観察研究－
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/20
最終更新日	2025/05/19 18:21:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性便秘症の小児に対するマクロゴール4000・塩化ナトリウム・炭酸水素ナトリウム・塩化カリウムの有効性及び安全性の検討－後ろ向き観察研究－

英語
Efficacy and Safety of MACROGOL 4000, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, and Potassium Chloride for Chronic Constipation in Children - A Retrospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Efficacy and Safety of MACROGOL 4000, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, and Potassium Chloride for Chronic Constipation in Children - A Retrospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

英語
Efficacy and Safety of MACROGOL 4000, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, and Potassium Chloride for Chronic Constipation in Children - A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Efficacy and Safety of MACROGOL 4000, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, and Potassium Chloride for Chronic Constipation in Children - A Retrospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症の小児患者

英語
Pediatric patients with chronic constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、慢性便秘症を有する小児にモビコールを投与した際の長期の有効性及び安全性を検討することを目的とする。また、併せてモビコール投与開始により便秘症が改善し薬物治療不要となる期間や裂肛患者での排便痛の有無とその患者の割合について検討する。

英語
The purpose of this study is to evaluate the long-term efficacy and safety of MOVICOL when administered to children with chronic constipation. In addition, the duration of time that constipation improves after initiation of treatment with MOVICOL and the presence or absence of defecation pain in patients with anal fissures and the proportion of such patients will also be investigated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数の投与開始前と投与4週後の比較

英語
Comparison of defecation frequency before and after 4 weeks of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

14 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①モビコール投与開始時点において、2歳以上14歳以下の外来患者②モビコール投与前1週間の排便回数が3日に１回以下で、慢性便秘症と診断された患者③2018年12月1日～2022年12月31日までにモビコールが新たに処方され、4週間以上投与された患者④モビコールの投与開始前及びモビコールの投与後4週間以上の排便回数の記録のある患者

英語
(1)Outpatients between 2 and 14 years of age at the time of initiation of treatment with MOVICOL. (2)Patients diagnosed with chronic constipation with a bowel movement frequency of once every 3 days or less during the week prior to administration of MOVICOL. (3) Patients newly prescribed and treated with MOVICOLfor at least 4 weeks between December 1, 2018 and December 31, 2022 (4)Patients with a record of defecation frequency prior to initiation of MOVICOL and for at least 4 weeks after MOVICOL administration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①モビコールの成分に対し過敏症の既往のある患者②腸閉塞、腸管穿孔、重症の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、中毒性巨大結腸症等）が確認されている又は疑いがある患者③器質的疾患による便秘が疑われる患者④観察期間中に治験や介入研究に参加した患者⑤モビコール承認用法・用量外であった患者

英語
(1)Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of MOVICOL. (2)Patients with confirmed or suspected intestinal obstruction, intestinal perforation, or severe inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease, toxic megacolon disease, etc.) (3)Patients with suspected constipation due to organic disease (4)Patients who participated in clinical trials or interventional studies during the observation period (5)Patients who were outside the approved dosage and administration of MOVICOL.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名佳子

ミドルネーム

姓渡邉

英語

名 Yoshiko

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
小児外科学教室

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6－20－2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422475511

Email/Email

nabey@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名佳子

ミドルネーム

姓渡邉

英語

名 Yoshiko

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kyorin University

部署名/Division name

日本語
小児外科学教室

英語
Department of Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
東京都三鷹市新川6－20－2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/TEL

0422475511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nabey@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Faculty of Medicine, Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
EAファーマ株式会社

英語
EA Pharma Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Kyorin University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo

電話/Tel

0422475511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsps/61/2/61_147/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
適格性に合致した研究対象者は98例で、モビコール投与により、投与開始前1.16±0.98回/週が、４週後には5.36±4.68回と有意な排便回数の増加と便性の改善が認められ、60週以上効果は継続した。効果にともない浣腸の回数も有意に減少した。平均投与期間2年以上であったが重篤な有害事象はなく、副作用も認められなかった。

英語
In the 98 subjects included in the study, Mobicol significantly increased the frequency of defecation from 1.16 +- 0.98 times/week before treatment to 5.36 +- 4.68 times/week after 4 weeks, and this effect was sustained for more than 60 weeks. Improvement in the fecal shape was also observed. The number of enemas also decreased significantly with the effect. No serious adverse events were observed, and no adverse effects were observed over a mean treatment period of more than 2 years.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 05 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 04 月 20 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
適格例98例のうち、男女比43：55、平均年齢は4.3歳、中央値3.0歳、排便回数は週1.16±0.98回であった。便形状では不明を除く53例中BSFS1と2の硬便が31例、BSFS3,4,5の普通便が19例、BSFS6,7の軟便が3例であった。前治療ありは60例で、その内訳は浸透圧性下剤が46例に、漢方薬が21例に、刺激性下剤が13例に使用されていた（重複あり）。また浣腸・坐剤を使用していた30例のうち26例は浣腸使用例であった。裂肛を有する患者は9例、排便痛を有する患者は7例であった。

英語
Of the 98 eligible patients, the male/female ratio was 43:55, the mean age was 4.3 years, median 3.0 years, and the frequency of defecation was 1.16 +- 0.98 times per week. In terms of stool shape, of the 53 patients excluding unknown, 31 had hard stools with BSFS 1 and 2, 19 had normal stools with BSFS 3, 4 and 5, and 3 had soft stools with BSFS 6 and 7. There were 60 patients with previous treatment, of which osmotic laxatives were used in 46 patients, herbal medicines in 21 patients and stimulant laxatives in 13 patients (duplicates). Of the 30 patients in which enemas or suppositories were used, 26 were enema-using patients. Nine patients had anal fissures and 7 patients had defecation pain.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格例98例で研究期間内での中止例は21例のうち、患者からの申し出2例、転居1例、通院中断3例、受診しなくなった13例、効果不十分1例、不明1例であった。

英語
Of the 21 patients of discontinuation within the study period in 98 eligible patients, 2 were at the request of the patient, 1 moved away, 3 interrupted visits, 13 were loss to follow-up, 1 had insufficient efficacy and 1 was unknown.

有害事象/Adverse events

日本語
98例中12例・16件に認められたが、重篤なものは認められず、モビコールとの因果関係も確認されなかった。

英語
Adverse events were observed in 12 out of 98 patients and 16 cases, but no serious event was observed and no causal relationship with Mobicol was confirmed.

評価項目/Outcome measures

日本語
【主要評価項目】
排便回数はモビコール投与開始前1週間1.16±0.98回から4週後には5.36±4.68回と有意に増加した（P<0.001）。
【副次評価項目】
排便回数はモビコール投与開始前1週間1.16±0.98回から12週後に5.63±4.81回、24週後に5.21±4.47回、60週後に5.23±6.81回と、投与終了時までの排便回数の推移では全ての時点で有意な増加が認められていた。モビコール投与量は開始時8.14±2.6包/週が投与4週後で8.74±3.37包/週、60週後で9.33±4.64包/週、投与終了時で9.15±4.58包/週と推移した。
便形状はモビコール投与開始前の硬便患者が58.5％、普通便35.8％、軟便5.7％の比率であったが、投与4週後では普通便患者が68.6％に増加し、24週以降は普通便患者が80％以上を超えて改善が認められ、これは投与60週後まで持続した。

英語
<Primary outcomes>
The number of defecations significantly increased from 1.16 +- 0.98 per week before Mobicol treatment to 5.36 +- 4.68 per week after 4 weeks (P<0.001).
<Secondary outcomes>
The number of defecations increased significantly from 1.16 +- 0.98 per week before the start of Mobicol treatment to 5.63 +- 4.81 at 12 weeks, 5.21 +- 4.47 at 24 weeks and 5.23 +- 6.81 at 60 weeks, with significant increases at all time points until the end of treatment. The Mobicol dose remained 8.14 +- 2.6 packets/week at the start, 8.74 +- 3.37 packets/week after 4 weeks of treatment, 9.33 +- 4.64 packets/week after 60 weeks and 9.15 +- 4.58 packets/week at the end of treatment.
The proportion of patients for the stool shape was 58.5% with hard stools, 35.8% with normal stools and 5.7% with soft stools before the start of Mobicol treatment, but after 4 weeks of treatment, the proportion of patients with normal stools increased to 68.6%, and after 24 weeks, more than 80% of patients with normal stools showed improvement, which was sustained until 60 weeks after treatment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 01 月 10 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 01 月 11 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 13 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 19 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058592

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058592

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）