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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とサクビトリルバルサルタン投与後の血圧及びCGMを用いた血糖動態の比較検討

英語
Efficacy of angiotensin II receptor blocker versus sacubitril valsartan on Blood pressure and glycemic control measured by continuous glucose monitoring in adults with type 2 diabetes complicated by hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とサクビトリルバルサルタン投与後の血圧及びCGMを用いた血糖動態の比較検討

英語
Efficacy of angiotensin II receptor blocker versus sacubitril valsartan on Blood pressure and glycemic control measured by continuous glucose monitoring in adults with type 2 diabetes complicated by hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とサクビトリルバルサルタン投与後の血圧及びCGMを用いた血糖動態の比較検討

英語
Efficacy of angiotensin II receptor blocker versus sacubitril valsartan on Blood pressure and glycemic control measured by continuous glucose monitoring in adults with type 2 diabetes complicated by hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併2型糖尿病患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬とサクビトリルバルサルタン投与後の血圧及びCGMを用いた血糖動態の比較検討

英語
Efficacy of angiotensin II receptor blocker versus sacubitril valsartan on Blood pressure and glycemic control measured by continuous glucose monitoring in adults with type 2 diabetes complicated by hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
16週時点での収縮期血圧及びTime In Rangeの優越性の検証

英語
Verification of superiority of systolic blood pressure and Time In Range at week 16

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから16週後の収縮期血圧の変化量

英語
Change systolic blood pressure from baseline to week 16

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
16週でのTime In Tight Rangeの割合
その他の血糖変動指標（MAGE,CV,MODD,CONGA2,IQR）
ベースラインから16週後のアルブミン尿の変化量

英語
Proportion of Time In Tight Range at Week 16
Others of Glycemic indicator
Change albuminuria from baseline to week 16

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬

英語
angiotensin II receptor blocker

介入2/Interventions/Control_2

日本語
サクビトリルバルサルタン

英語
Sacubitril Valsaltan

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の高血圧合併2型糖尿病患者
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬を最大用量使用している患者
収縮期血圧135mmHg以上の患者
HbA1c6.5％以上、10.5％未満の患者

英語
Type 2 diabetes mellitus patients with hypertension over 20 years of age
Patients who have been treated with the maximum dose of angiotensin II receptor blocker
Patients with systolic Blood pressure 135mmHg or more
Patients with HbA1c 6.5% or more and less than 10.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1型糖尿病と診断された患者血管浮腫の既往がある方
重度の腎機能障害（eGFR 30mL/min/1.73m2未満）のある方
重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある方
妊婦又は妊娠している可能性のある方
その他医師が不適切と判断された方

英語
Patients diagnosed with type 1 diabetes
Individuals who have a hypersensitivity to Sacubitril valsartan or angiotensin II receptor blockers
History of angioedema
severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
severe hepatic dysfunction (Child-Pugh classification C)
pregnant women, or individuals who may be pregnant
other patients who the physician deems unsuitable should avoid using this medication.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	安武
ミドルネーム
姓	篠原

英語

名	Yasutake
ミドルネーム
姓	Shinohara

所属組織/Organization

日本語
とちぎメディカルセンターしもつが

英語
Tochigi Medical Center Shimotsuga

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

329-4498

住所/Address

日本語
栃木県栃木市大平町川連420-1

英語
420-1Kawatsure,Ohira-machi,Tochigi -city,Japan

電話/TEL

0282-22-2551

Email/Email

yasutake@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	安武
ミドルネーム
姓	篠原

英語

名	Yasutake
ミドルネーム
姓	Shinohara

組織名/Organization

日本語
とちぎメディカルセンターしもつが

英語
Tochigi Medical Center Shimotsuga

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

32-4498

住所/Address

日本語
栃木県栃木市大平町川連420-1

英語
420-1Kawatsure,Ohira-machi,Tochigi -city,Japan

電話/TEL

0282-22-2551

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasutale@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tochigi Medical Center Shimotsuga

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Tochigi Medical Center Shimotsuga

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NONE

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
とちぎメディカルセンターしもつが

英語
Tochigi Medical Center Shimotsuga

住所/Address

日本語
栃木県栃木市大平町川連420-1

英語
420-1Kawatsure,Ohira-machi,Tochigi -city,Japan

電話/Tel

0282-22-2551

Email/Email

yasutake@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058584

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