UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051353 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058580 |
| 科学的試験名 | 冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰が第２世代薬剤溶出性ステント治療後の臨床成績に与える影響についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/01 |
| 最終更新日 | 2023/06/15 22:34:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰が第２世代薬剤溶出性ステント治療後の臨床成績に与える影響についての検討
英語
Impact of PeriCoronary Adipose Tissue Attenuation on Clinical Outcomes After Second Generation Drug-Eluting Stent Implantation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰が第２世代薬剤溶出性ステント治療後の臨床成績に与える影響についての検討
英語
Impact of PeriCoronary Adipose Tissue Attenuation on Clinical Outcomes After Second Generation Drug-Eluting Stent Implantation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰が第２世代薬剤溶出性ステント治療後の臨床成績に与える影響についての検討
英語
Impact of PeriCoronary Adipose Tissue Attenuation on Clinical Outcomes After Second Generation Drug-Eluting Stent Implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰が第２世代薬剤溶出性ステント治療後の臨床成績に与える影響についての検討
英語
Impact of PeriCoronary Adipose Tissue Attenuation on Clinical Outcomes After Second Generation Drug-Eluting Stent Implantation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冠動脈疾患
英語
coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
第２世代薬剤溶出性ステントを用いて経皮的冠動脈形成術を施行した患者の中で、施行４ヶ月前以内に冠動脈コンピュータ断層法を施行した患者において冠動脈周囲脂肪組織CT値減衰と第２世代薬剤溶出性ステント留置後の臨床成績との関連を明らかにすること。
英語
To determine the association between pericoronary adipose tissue attenuation and clinical outcomes after implantation of second-generation drug-eluting stents in patients who underwent percutaneous coronary intervention.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
患者由来複合評価項目: 心臓死、非致死的心筋梗塞、全ての再血行再建術の複合エンドポイント
英語
Patient-oriented Composite Endpoint(PoCE): composite endpoint of cardiac death, non-fatal myocardial infarction, and any revascularization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
第２世代DESを用いてde novo native冠動脈病変に対してPCIを施行された患者
PCI施行４ヶ月前以内にcCTAを行っている患者
英語
Patients undergoing PCI for de novo native coronary lesions with second generation DES
Patients who have undergone cCTA within 4 months prior to PCI
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
ST上昇型心筋梗塞と診断された患者
cCTAの評価が不十分な患者
冠動脈バイパス術（coronary artery bypass grafting: CABG）の既往のある患者
慢性完全閉塞病変に対してPCIを施行された患者
左冠動脈主幹部病変に対してPCIを施行された患者
英語
Patients diagnosed with ST elevation myocardial infarction
Patients with inadequate evaluation of cCTA
Patients with a history of coronary artery bypass grafting (CABG)
Patients who have undergone PCI for chronic totally occluded lesions
Patients undergoing PCI for left main coronary artery lesion
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寛雅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大竹 |
英語
| 名 | Hiromasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otake |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-5111
Email/Email
hotake@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 寛雅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大竹 |
英語
| 名 | Hiromasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Otake |
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
650-0017
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL
078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hotake@med.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸大学
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
the Ethics Committee of Kobe University Hospital
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/Tel
078-382-5846
Email/Email
kansatsu@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
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