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一般向け試験名/Public title

日本語
無症候性総胆管結石に対する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of asymptomatic choledocholithiasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無症候性総胆管結石に対する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of asymptomatic choledocholithiasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無症候性総胆管結石に対する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of asymptomatic choledocholithiasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無症候性総胆管結石に対する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of asymptomatic choledocholithiasis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石症

英語
Choledocholithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は無症候性総胆管結石に対して内視鏡による治療の有効性と治療しないことを選択した場合の自然経過について多施設で検証することである．この結果によっては無症候性総胆管結石に対する治療方針の転換に大きく寄与すると考えられる．また依然不明である総胆管結石の自然経過を一部解明することができる．

英語
The aim of this study was to evaluate the efficacy of endoscopic treatment of asymptomatic common bile duct stones and the natural history of asymptomatic stones in a multicenter setting. The results of this study may contribute to a change in treatment strategy for asymptomatic common bile duct stones. It will also provide some insight into the natural history of common bile duct stones, which is still unknown.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イベントフリー生存率（＝累積イベント発生率）および結石サイズによる比較

英語
Event-free survival rate and its comparison by stone size

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胆道合併症発生率
ERCP合併症発生率
全胆道合併症フリー生存率
入院日数
総胆管結石の十二指腸への自然通過率
ERCP成功率
総胆管結石の再発率

英語
Biliary Complication Rate
ERCP complication rate
Overall biliary complication free survival rate
Number of days in hospital
Spontaneous passage rate of common bile duct stones into the duodenum
ERCP success rate
Recurrence rate of common bile duct stones

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) CT検査，MRI（含MRCP）検査，EUS検査の画像診断で総胆管結石症と診断された患者
2) 無症候性の基準を満たす患者（T-Bil≧2mg/dLまたはAST, ALT, γGTP, ALP > 1.5*STDを満たさず，自覚症状もない）
3) ナイーブ乳頭の患者（乳頭切開術や形成術の既往がない）
4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者，性別は問わない
5) 5年以上の生存が期待される患者
6) 研究へ参加について本人より口頭または書面による同意が得られた患者

英語
1) Patients diagnosed with choledocholithiasis by CT, MRI (including MRCP), or EUS imaging
2) Patients who meet the criteria of asymptomatic (not meeting T-Bil is 2 mg/dL or greater or AST, ALT, gammaGTP, ALP is greater than 1.5*STD, and no subjective symptoms)
3) Patients with naive papillae (no history of papillotomy or plasty)
4) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent, regardless of gender
5) Patients expected to live longer than 5 years
6) Patients who have given verbal or written consent to participate in the research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究に参加不同意の患者
2) 全身状態，顎・口腔・消化管の状態により内視鏡治療を受けられない状態の患者
3) 米国麻酔学会術前状態分類 (ASA分類) class 4 (生命を脅かすような重度の全身疾患を持つ) 以上の全身状態不良又は重篤な合併症 (重度のうっ血性心不全，重症の冠不全，3か月以内の心筋梗塞，腎不全，肝不全，出血性消化性潰瘍，腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不良な糖尿病など) を有する状態の患者
4) Billroth-I法再建以外の上部消化管再建後状態の患者（具体的にはBillroth-II法およびRoux-en-Y法再建術後の患者を除く）
5) 十二指腸乳頭切除後，乳頭形成術後，外科的胆管消化管吻合術後の患者
6) 原発性硬化性胆管炎 (PSC)，IgG4関連胆管炎，原発性胆汁性胆管炎 (PBC) を合併している患者
7) 妊娠中又は妊娠している可能性がある患者
8) 研究参加施設又はその関連施設や密な連絡を取りうる施設での経過観察が不可能と考えられる患者

英語
1) Patients who did not consent to participate in this study
2) Patients who cannot undergo endoscopic treatment due to general condition, jaw/oral cavity/digestive tract condition
3) American Society of Anesthesiologists Preoperative Status Classification (ASA Classification) class 4 (life-threatening severe systemic disease) or worse general condition or serious complications (severe congestive heart failure, severe coronary insufficiency , myocardial infarction within 3 months, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction, poorly controlled diabetes mellitus, etc.)
4) Post-upper gastrointestinal tract reconstruction other than Billroth-I reconstruction (specifically, patients post-Billroth-II and Roux-en-Y reconstruction are excluded)
5) Patients after duodenal papillary resection, papillary papilloplasty, or surgical cholangiodigestive anastomosis
6) Patients with primary sclerosing cholangitis (PSC), IgG4-related cholangitis, or primary biliary cholangitis (PBC)
7) Patients who are pregnant or may be pregnant
8) Patients who are considered impossible to follow up at research participating facilities or related facilities or facilities with which close contact can be made

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	栄典
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Eisuke
ミドルネーム
姓	Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

(03)3353-1211

Email/Email

e-iwa@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦人
ミドルネーム
姓	茅島

英語

名	Atsuto
ミドルネーム
姓	Kayashima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

(03)3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kayashima@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医療センター
横浜市立市民病院
済生会中央病院
東京歯科大学市川総合病院
埼玉メディカルセンター
さいたま市立病院

英語
Tokyo Medical Center
Yokohama Municipal Hospital
Saiseikai Central Hospital
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
Saitama Medical Center
Saitama City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3790

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景（性別，年齢，生年月日，Performance status，併存疾患，既往歴，抗血栓薬内服有無および休薬有無，ヘパリン化の有無，胆嚢の状態，胃の状態，総胆管径，結石径，結石数），ERCP治療の内容（検査回数，EPBD，EST，EML，胆管ステント，経鼻胆管チューブ，カニュレーション方法，膵管造影，膵管ステント，プレカット，術者経験年数，IDUS，検査時間，カニュレーション時間，NSAIDs坐薬），ERCP合併症および胆道合併症の有無と発生日，重症度，死亡の有無，フォローアップ画像検査（US，CT，MR，EUS等）結果，後日胆嚢摘出術を行った場合にはその日付についても収集する．

英語
Patient background (sex, age, date of birth, performance status, comorbidities, medical history, antithrombotic drug administration and withdrawal, heparinization, gallbladder status, gastric status, common bile duct diameter, calculus diameter, number of stones), details of ERCP treatment (number of examinations, EPBD, EST, EML, biliary stent, nasobiliary tube, cannulation method, pancreatography, pancreatic duct stent, precut, years of operator experience, IDUS, examination time, cannulation time, NSAIDs suppositories), presence/absence and date of occurrence of ERCP complications and biliary complications, severity, presence/absence of death, results of follow-up imaging tests (US, CT, MR, EUS, etc.), if cholecystectomy was performed at a later date will also collect for that date.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

17

日

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