UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051344 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058576 |
| 科学的試験名 | 慢性腎不全合併2型糖尿病患者におけるチルゼパチドの有効性と安全性に関する検討－前向き観察研究－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/16 |
| 最終更新日 | 2024/04/02 07:46:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
慢性腎不全合併2型糖尿病患者におけるチルゼパチドの有効性と安全性に関する検討－前向き観察研究－
英語
The efficacy and safety of Tirzepatide for type 2 diabetes subjects with chronic kidney disease: prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
釧路 CKD-TZP試験
英語
Kushiro CKD-TZP study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
慢性腎不全合併2型糖尿病患者におけるチルゼパチドの有効性と安全性に関する検討－前向き観察研究－
英語
The efficacy and safety of Tirzepatide for type 2 diabetes subjects with chronic kidney disease: prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
釧路 T2DCKD-TZP試験
英語
Kushiro T2DCKD-TZP study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
| 腎臓内科学/Nephrology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
慢性腎不全を有する日本人2型糖尿病患者に対し，従来のGLP-1RAからGLP-1/GIP受容体作動薬（チルゼパチド）に切替えた際の、有効性および安全性について検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Trizepatide switching from conventional glucagon-like peptide-1 receptor agonist in Japanese type 2 diabetes subjects with chronic renal disease.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
24週後の群間のHbA1cのベースラインからの変化量
英語
Difference of change in HbA1c after 24 weeks between the tirzepatide and control groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
研究開始時から4週，12週，24週における以下の変化量
① 体重、腹囲、BMI、ABSI
② 総体重減少率、過剰体重減少率
③ 血圧
④ 空腹時血糖,HbA1c
⑤ その他の採血・採尿検査（肝機能，腎機能，脂質，骨代謝，栄養，など）
⑥ 動脈硬化検査におけるABI，CAVI，PWV
⑦ 骨密度検査（DEXA法）における骨塩量，体脂肪率，脂肪量，筋肉量，除脂肪量
⑧ 体成分分析（InBody）における体脂肪量，SMI（Skeletal mass index），筋肉量，体水分量，蛋白質量，ミネラル量
⑨ CTにおける全脂肪・内臓脂肪・皮下脂肪面積，肝臓および脾臓のCT値とその比
⑩ 肝脂肪化・線維化マーカー（FIB-4 index，HSI（Hepatic steatosis index），Fatty liver indexなど採血検査結果から算出）
⑪ 食行動質問票の各項目の合計得点および同結果より作成される食行動ダイアグラムなど
⑫ 報告された有害事象の種類，重症度など
英語
The following changes at 4, 12, and 24 weeks from the beginning of the study
1) Body weight, body mass index, waist circumference and a body shape index
2) Total weight loss rate and excess weight loss rate
3) Blood pressure
4) Fasting plasma glucose
5) Other blood and urine tests (liver, kidney, lipid, bone metabolism, nutrition, endocrine, etc)
6) ABI, CAVI, and PWV in arteriosclerosis testing
7) Dual-energy X-ray absorptiometry
8) Body composition (InBody)
9) Total fat area including of visceral fat mass and subcutaneous fat mass (computed tomography), CT value of liver and spleen, L/S ratio
10) Hepatic steatosis and fibrosis index (calculation from blood tests)
11) the result and diagram from the Eating Behavior Questionnaire
12) the types and severity, etc., of adverse events reported
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① eGFR＜60 mL/分/1.73m2の患者
② HbA1c≧7％の患者
③ 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
④ 前治療として3ヶ月以上デュラグルチドを継続している患者
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Subjects with eGFR less than 60 mL/min/1.73m2
2) Subjects with HbA1c more than 7%
3) Subjects aged 20 years or older at the time of consent
4) Subjects who have been receiving dulaglutide for at least 3 months as pre-treatment
5) Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and who have obtained the voluntary consent of the research subject after receiving sufficient understanding, or who do not refuse to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① エリスロポイエチン(EPO)製剤および低酸素誘導因子ｰプロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬を使用中の患者
② 血液透析および腹膜透析にて維持透析中の患者
③ その他，研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Subjects on erythropoietin stimulating agents or hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase domain inhibitor
2) Subjects on maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis
3) Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 悠希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大江 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oe |
所属組織/Organization
日本語
釧路赤十字病院
英語
Kushiro Red Cross Hospital
所属部署/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
北海道釧路市新栄町21-14
英語
21-14, Shineichyo, Kushiro, Hokkaido, Japan.
電話/TEL
0154-22-7171
Email/Email
o-e.yuki@med.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 悠希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大江 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Oe |
組織名/Organization
日本語
釧路赤十字病院
英語
Kushiro Red Cross Hospital
部署名/Division name
日本語
内科
英語
Internal Medicine
郵便番号/Zip code
060-8638
住所/Address
日本語
北海道釧路市新栄町21-14
英語
21-14, Shineichyo, Kushiro, Hokkaido, Japan.
電話/TEL
0154-22-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
o-e.yuki@med.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kushiro Red Cross Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
釧路赤十字病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Kushiro Red Cross Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
釧路赤十字病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
北海道大学大学院医学院・医学研究院 免疫・代謝内科学教室
英語
Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
釧路赤十字病院倫理委員会
英語
Ethics Committee of Kushiro Red Cross Hospital
住所/Address
日本語
北海道釧路市新栄町21-14
英語
21-14, Shineichyo, Kushiro, Hokkaido, Japan.
電話/Tel
0154-22-7171
Email/Email
r.cross@kushiro.jrc.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
慢性腎不全を有する日本人2型糖尿病患者に対し，従来のGLP-1RAからGLP-1/GIP受容体作動薬（チルゼパチド）に切替えた際の、有効性および安全性について検証する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Trizepatide switching from conventional glucagon-like peptide-1 receptor agonist in Japanese type 2 diabetes subjects with chronic renal disease.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058576
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