UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術後の腹腔内脂肪炎症誘導とインスリンによる脂肪炎症抑制作用の解明

英語
Elucidation of induction of intra-abdominal fatty inflammation after surgery and inhibitory effect of insulin on fatty inflammation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリンによる周術期脂肪炎症抑制作用の解明

英語
Elucidation of perioperative fat inflammation inhibitory effect of insulin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術後の腹腔内脂肪炎症誘導とインスリンによる内臓脂肪組織由来炎症反応抑制作用の解明

英語
Elucidation of induction of intra-abdominal fatty inflammation after surgery and inhibitory effect of insulin on adipose tissue-derived inflammation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリンによる周術期内臓脂肪組織由来炎症反応抑制作用の解明

英語
Elucidation of inhibitory effect of insulin on perioperative adipose tissue-derived inflammation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科開腹手術の適応がある患者

英語
Patients who are candidates for gastrointestinal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開腹手術によって惹起されるであろう脂肪組織由来の急性炎症反応が、インスリンの抗炎症作用によって抑制されるかを明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify whether the anti-inflammatory action of insulin suppresses the acute inflammatory response derived from adipose tissue that would be induced by laparotomy.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インスリン投与による内臓脂肪(閉腹前採取)のアディポサイトカイン分泌能変化

英語
Changes in adipocytokine secretion ability of visceral fat (collected before abdominal closure) by insulin administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 脂肪組織から分泌されるアディポサイトカイン(ビスファチン、アディポネクチン、遊離脂肪酸)の経時変化
2) 内因性炎症性サイトカイン(TNFα、IL-6, TGFβ)刺激による脂肪組織のアディポサイトカイン分泌能変化

英語
1) Changes over time in adipocytokines (visfatin, adiponectin, free fatty acids) secreted from adipose tissue
2) Changes in adipocytokine secretion ability of adipose tissue by endogenous inflammatory cytokines (TNF alpha, IL-6, TGF beta) stimulation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

99

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ECOGのPerformance Statusが0-1
2) 年齢が20歳以上。
3) 本研究の目的および内容を患者とその家族に十分説明し、試験について患者本人の自由意志による同意を得た患者

英語
1) ECOG Performance Status is 0-1
2) Over 20 years of age.
3) Patients who explained the purpose and contents of this study to the patient and their families, and obtained their voluntary consent to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な臓器障害(心疾患、呼吸器疾患、肝硬変症、腎不全等)を有する症例
2) 生命予後が1か月以上見込めない症例
3) その他、研究責任医師や担当医師が患者として不適当と判断した者

英語
1) Patients with serious organ damage (cardiac disease, respiratory disease, liver cirrhosis, renal failure, etc.)
2) Patients with a life expectancy of at least 1 month
3) Others who are judged to be unsuitable as patients by the investigator or investigator

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	赤堀

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Akabori

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization Higashi Ohmi General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

527-2192

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町255

英語
255 Gochi-cho, Higashioumi, Shiga

電話/TEL

0748223030

Email/Email

hakabori@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	赤堀

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Akabori

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization Higashi Ohmi General Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

527-2192

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町255

英語
255 Gochi-cho, Higashioumi, Shiga

電話/TEL

0748223030

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hakabori@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Higashi Ohmi General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東近江総合医療センター

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語
赤堀浩也

英語
Hiroya Akabori

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　東近江総合医療センター

英語
National Hospital Organization Higashi Ohmi General Medical Center

住所/Address

日本語
滋賀県東近江市五智町 255

英語
National Hospital Organization Higashi Ohmi General Medical Center

電話/Tel

0748223030

Email/Email

kuki.katsuhiko.ad@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東近江総合医療センター (滋賀県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
周術期血液生化学検査・インスリン分泌能のほか、ドレーン排液中および脂肪組織中のアディポサイトカイン(炎症関連/脂肪関連 因子)の測定を行い、経時的変化について検討する。

(A) 血液生化学検査：術前、術後1日目、3 (～4)日目
　 白血球数およびその分画、血小板数、電解質、アルブミン、CRP、遊離脂肪酸、肝機能、腎機能、CPR、血糖値、Cペプチド→自動測定器(臨床検査部)による測定

(B) アディポサイトカイン(TNF-alpha, IL-6, IL-10, Visfatin, adiponectin etc)測定 (ELISA法)
・血液/腹水：術前、術直後、術後1日目、3 (～4)日目
・摘出脂肪組織：開腹時、閉腹時

内臓脂肪組織(開腹時、閉腹時)検体を用いて、手術侵襲または炎症関連因子による脂肪組織からのアディポサイトカイン分泌能ならびにインスリンの効果について検討する。

(C) 脂肪組織を炎症性サイトカイン刺激下に培養
-1. 手術操作前後の脂肪組織を用いて、炎症性サイトカイン（TNFα、IL-6, TGFβ）を加えて共培養し、各脂肪組織から分泌されるアディポサイトカイン(ビスファチン ,アディポネクチン)をELISA法で測定し、定量比較する。さらに、脂肪組織上に誘導されるアディポサイトカイン誘導因子である遊離脂肪酸濃度を、比色アッセイキットにて測定する。
-2. 脂肪組織培養時に、閉腹前に採取したドレーン排液の上清添加（腹腔内炎症により産生
される多種類の炎症性サイトカインが含まれ患者腹腔内炎症環境に類似すると考えられる)
の有無による脂肪組織からのアディポサイトカイン産生の違いを、ELISA法で定量比較する。

(D) 脂肪組織を炎症性サイトカインとインスリン刺激下に培養
脂肪組織の炎症性サイトカイン共培養条件下で、培養液中にインスリン濃度を変えて添加し、脂肪組織から分泌されるアディポサイトカイン(ビスファチン,アディポネクチン)をELISA法で、遊離脂肪酸濃度を比色アッセイキットにて測定し、定量比較する。また脂肪組織中のアディポサイトカインｍRNA発現変化をRT-PCRで定量する。

英語
(A) Blood biochemistry test: preoperative, postoperative day 1, and postoperative day 3 (-4).
(B) Measurement of adipocytokines
B-1 Blood and ascites: preoperative, immediate postoperative, postoperative day 1, 3 (-4) days
B-2 Removed adipose tissue: when the abdomen is open, when the abdomen is closed

Using visceral adipose tissue specimens (at the time of laparotomy and laparotomy), we will examine the ability of adipose tissue to secrete adipocytokines and the effect of insulin due to surgical invasion or inflammation-related factors.

(C) Cultivation of adipose tissue under inflammatory cytokine stimulation
C-1 Using adipose tissue before and after surgery, inflammatory cytokines are added and co-cultured, and adipocytokines secreted from each adipose tissue are measured. Measure and compare quantitatively. Furthermore, free fatty acid concentrations are measured.
C-2 Addition of supernatant of drain effluent collected before abdominal closure during adipose tissue culture.
It contains a wide variety of inflammatory cytokines, and is thought to resemble the inflammatory environment in the patient's abdominal cavity.
Quantitative comparison of the difference in adipocytokine production from adipose tissue between the presence and absence of liposome.

(D) Adipose tissue cultured under inflammatory cytokine and insulin stimulation
Under inflammatory cytokine co-culture conditions of adipose tissue, insulin is added to the culture medium at varying concentrations, adipocytokines secreted from adipose tissue are measured, and free fatty acid concentrations are measured, and quantitatively compare. In addition, changes in adipocytokine mRNA expression in adipose tissue are quantified by RT-PCR.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058570

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