UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051340
受付番号 R000058569
科学的試験名 本邦における「手話の失語症」検査をはじめとする聾者向けの認知機能検査の開発
一般公開日（本登録希望日） 2023/06/14
最終更新日 2024/12/28 16:33:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における「手話の失語症」検査をはじめとする聾者向けの認知機能検査の開発

英語
Development of Japanese sign langugage aphasia test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
聾者向けの失語症検査の開発

英語
Japanese sign langugage aphasia test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における「手話の失語症」検査をはじめとする聾者向けの認知機能検査の開発

英語
Development of Japanese sign langugage aphasia test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
聾者向けの失語症検査の開発

英語
Japanese sign langugage aphasia test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手話の失語症

英語
sign langugage aphasia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手話を使用している聾者が失語症になった場合は，手話を読み取って理解したり，手話で言いたいことを表したりすることが，それぞれ障害されることが明らかになっており，「手話の失語症」と言われている．アメリカ，イギリスには「手話の失語症」をはじめ，聾者の認知機能障害を評価する検査が確立されつつあるが，本邦では十分研究されておらず，評価方法も確立していない．
本研究では，既存の認知機能検査を実施して，聾者に対し使いにくい点を明らかにするとともに，独自に開発した手話による呼称検査を実施して，その有用性を評価することを目的とする．

英語
When deaf people who use sign language develop aphasia, it has been shown that they are impaired in reading and understanding sign language and in expressing what they want to say in sign language, respectively, and this is called "aphasia of sign language. In the United States and the United Kingdom, tests to evaluate cognitive dysfunction in the deaf are being established, including "sign language aphasia". In Japan, these tests have not been sufficiently studied and evaluation methods have not been established.
The purpose of this study is to clarify the difficulties in using existing cognitive function tests for the deaf and to evaluate the usefulness of the originally developed sign language-based call test.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者に対し最初に情報シートへの記入を通し，研究対象者除外基準に該当しないか確認を行う．既存の認知機能検査としてMini-Mental State Examination(MMSE)，レーブン色彩マトリクス検査 (Raven's Colored Progressive Materices; RCPM)を実施し，認知機能や基本的な言語機能が保たれているか確認するとともに，聾者にとって反応しにくい項目がないか評価する．最後に，手話による呼称検査を実施し，聾者の反応を評価する．検査時間は1人につき最大1時間までとする．検査における研究対象者の反応はビデオカメラで記録し分析する．

英語
Study subjects will first be asked to fill out an information sheet to confirm that they do not meet the inclusion/exclusion criteria. The Mini-Mental State Examination (MMSE) and Raven's Colored Progressive Materices (RCPM) will be administered as existing cognitive function tests to confirm whether cognitive functions and basic language functions are maintained. We also evaluate whether there are any items that are difficult for the deaf person to respond to. Finally, a sign language call test is conducted to evaluate the response of the deaf person. The test time is limited to a maximum of one hour per person. The responses of the subjects during the test will be recorded by video camera and analyzed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者に対し最初に情報シートへの記入を通し，研究対象者除外基準に該当しないか確認を行う．既存の認知機能検査としてMini-Mental State Examination(MMSE)，レーブン色彩マトリクス検査 (Raven's Colored Progressive Materices; RCPM)を実施し，認知機能や基本的な言語機能が保たれているか確認するとともに，聾者にとって反応しにくい項目がないか評価する．最後に，手話による呼称検査を実施し，聾者の反応を評価する．検査時間は1人につき最大1時間までとする．検査における研究対象者の反応はビデオカメラで記録し分析する．

英語
Study subjects will first be asked to fill out an information sheet to confirm that they do not meet the inclusion/exclusion criteria. The Mini-Mental State Examination (MMSE) and Raven's Colored Progressive Materices (RCPM) will be administered as existing cognitive function tests to confirm whether cognitive functions and basic language functions are maintained. We also evaluate whether there are any items that are difficult for the deaf person to respond to. Finally, a sign language call test is conducted to evaluate the response of the deaf person. The test time is limited to a maximum of one hour per person. The responses of the subjects during the test will be recorded by video camera and analyzed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
先天聾または就学前に聾になった方で手話を日常的に使用されている方，かつ15歳以上の方を対象とする．

英語
Subjects must be congenitally deaf or have become deaf before school age and use sign language on a daily basis, and must be 15 years of age or older, in good health, and have no history of neurological disease (e.g., stroke or brain tumor).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
就学後に聾となった場合は，対象から除外する．

英語
Individuals who become deaf after starting school are excluded.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 さゆり
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Sayuri
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
九州医療科学大学

英語
Kyushu University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
臨床心理学部臨床心理学科

英語
Department of Clinical Psychology, School of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

8828508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino-cho, Nobeoka City, Miyazaki

電話/TEL

0982235601

Email/Email

ito@phoenix.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 さゆり
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Sayuri
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
九州医療科学大学

英語
Kyushu University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
臨床心理学部臨床心理学科

英語
Department of Clinical Psychology, School of Clinical Psychology

郵便番号/Zip code

8828508

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino-cho, Nobeoka City, Miyazaki

電話/TEL

0982235601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ito@phoenix.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州医療科学大学

英語
Kyushu University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
伊藤さゆり

英語
Sayuri Ito


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州医療科学大学

英語
Kyushu University of Medical Science

住所/Address

日本語
宮崎県延岡市吉野町1714-1

英語
1714-1, Yoshino-cho, Nobeoka City, Miyazaki

電話/Tel

0982235601

Email/Email

ito@phoenix.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 28 日



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