UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051338
受付番号	R000058567
科学的試験名	植物由来成分含有食品が生体の代謝物変化に及ぼす影響の探索試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/18
最終更新日	2025/01/06 15:14:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品が生体の代謝物変化に及ぼす影響の探索試験(SWE-2023-04-HBKS)

英語
Exploratory study of the effects of foods containing plant-derived ingredients on metabolite changes in human (SWE-2023-04-HBKS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品が生体の代謝物変化に及ぼす影響の探索試験

英語
Exploratory study of the effects of foods containing plant-derived ingredients on metabolite changes in human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品が生体の代謝物変化に及ぼす影響の探索試験

英語
Exploratory study of the effects of foods containing plant-derived ingredients on metabolite changes in human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品が生体の代謝物変化に及ぼす影響の探索試験

英語
Exploratory study of the effects of foods containing plant-derived ingredients on metabolite changes in human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当なし

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有食品が生体の代謝物変化に及ぼす影響を評価する

英語
To evaluate the effects of food ingredients on metabolite changes in human

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中代謝物

英語
Blood metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（低用量）の摂取（4週間）、ウォッシュアウト（4週間）、対照食品の摂取（4週間）

英語
Intake of the test foods (low dose) for 4 weeks, washout for 4 weeks, then intake of the control foods for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の摂取（4週間）、ウォッシュアウト（4週間）、試験食品（低用量）の摂取（4週間）

英語
Intake of the control foods for 4 weeks, washout for 4 weeks, then intake of the test foods (low dose) for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品（高用量）の摂取（4週間）、ウォッシュアウト（4週間）、対照食品の摂取（4週間）

英語
Intake of the test foods (high dose) for 4 weeks, washout for 4 weeks, then intake of the control foods for 4 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照食品の摂取（4週間）、ウォッシュアウト（4週間）、試験食品（高用量）の摂取（4週間）

英語
Intake of the control foods for 4 weeks, washout for 4 weeks, then intake of the test foods (high dose) for 4 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が40歳以上65歳未満の健常男女
(2)本試験の目的、及び内容について十分に理解した上で、書面による同意を得た者

英語
1) Healthy men and women aged 40 less than 65 years
2) Subjects who can understand the purpose and content of this study and agree in writing to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1試験参加同意取得時点で何らかの治療を受けている者
(2)交替勤務等、生活が不規則な者
(3)アルコール多飲者
(4)試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品・医薬品などを利用している者
(5)その他、試験責任医師が試験対象者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are receiving some kind of treatment at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Subjects who keep irregular hours such as shift work.
3) Heavy drinker of alcohol.
4) Use of products affecting the data of this study, such as food for specified health use, food with function claims, and medicine.
5) Investigator's judgment for other reason.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓竹本

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Takemoto

所属組織/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社

英語
Suntory Wellness Limited

所属部署/Division name

日本語
生命科学研究所

英語
Institute for Science of Life

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan.

電話/TEL

050-3182-0661

Email/Email

Daisuke_Takemoto@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名賢一

ミドルネーム

姓若林

英語

名 Kenichi

ミドルネーム

姓 Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
サントリーウエルネス株式会社

英語
Suntory Wellness Limited

部署名/Division name

日本語
生命科学研究所

英語
Institute for Science of Life

郵便番号/Zip code

619-0284

住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番地1

英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto. 619-0284, Japan.

電話/TEL

050-3182-0599

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kenichi_Wakabayashi@suntory.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Suntory Wellness Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーウエルネス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Suntory Wellness Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サントリーウエルネス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野二丁目7番地5　偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058567

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058567

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）