UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子どものこころのコンピュータスクリーニング開発

英語
Developing a computer-screening of child mental health

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C-CAT開発

英語
Developing the C-CAT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
児童青年精神疾患のコンピュータ適応型スクリーニング法の開発

英語
Developing a computer-adaptive screening test of child and adolescent psychiatric diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C-CAT開発

英語
Developing the C-CAT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
児童青年精神疾患

英語
child and adolescent mental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究開発課題では，幅広い児童青年精神疾患をスクリーニング可能で，広く誰にでも使うことができるCATを開発することを目指す．

英語
This research aims to develop a CAT easily accessible that is designated for most common mental disorders in children and adolescents.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多くの児童青年精神疾患が見逃されている問題を解決するには，児童青年精神疾患を高精度に同定し，その後の専門医療につなげるのを補助するスクリーニング法が必要となる．そのようなスクリーニング法として現時点で実現可能性の高いものとして，項目反応理論を用いたコンピュータ適応型テスト（Computer-adaptive Test, CAT）がある．本研究開発課題では，幅広い児童青年精神疾患をスクリーニング可能で，広く誰にでも使うことができるCATを開発することを目指す．

英語
In order to address the problem of child and adolescent mental disorders being underidentified screening instruments are needed to help identify the disorders with high accuracy and to aid facilitating access to specialized care. A computer-adaptive test (CAT) based on an item-response theory is such a screening test most feasible at present. This research aims to develop a CAT easily accessible that is designated for most common mental disorders in children and adolescents.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
基準妥当性：ゴールドスタンダード診断に対するAUC (Area under the ROC Curve)
構成概念妥当性：CATと外的質問紙スコアとの相関係数
再検査信頼性：級内相関係数

英語
Criterion validity: area under the ROC curve (AUC) for the gold-standard diagnosis
Construct validity: correlation coefficients with external questionnaire scores
Test--retest reliability: intraclass correlation coefficients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢6～18歳
2) 日本語話者の児童青年精神科患者または健常児（児童青年精神疾患の非罹患者）．ただし，その代諾者も日本語話者であること．
3) 説明及び同意の手順に従い，本人もしくは代諾者から研究参加への同意が文書で得られ，研究参加を承認すること

英語
1) aged 6 to 18 years
2) Japanese-speaking psychiatric patients or healthy children whose legal guardians are also Japanese speakers.
3) participants or their parents with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緊急に治療が必要な身体疾患を有する患者（例：重度の神経性無食欲症など）
2) 親や養育者が適切なコミュニケーションを取れない場合（例：精神遅滞を有するなど）
3) その他，研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)patients with physical illnesses requiring urgent treatment (e.g., severe anorexia nervosa)
2)partipants whose parents or caregivers cannot communicate appropriately (e.g.,due to mental retardation)
3)when the investigators determine that inclusion to the study is not appropriate for other reasons

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	西山

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nishiyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0528538176

Email/Email

p-gen@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	西山

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Nishiyama

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
公衆衛生学

英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

0528538176

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

p-gen@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
公衆衛生学

個人名/Personal name

日本語
西山毅

英語
Takeshi Nishiyama

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県），名古屋大学医学部附属病院（愛知県），福井大学病院（福井県），上林記念病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing special

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058555

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058555