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一般向け試験名/Public title

日本語
拡散型圧力波の刺激強度が脳卒中患者の上肢の痙縮筋に与える影響～無作為化クロスオーバー研究

英語
Effects of different intensity of extracorporeal shock wave therapy on upper limb spasticity in stroke patients: a randomized crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拡散型圧力波の刺激強度が脳卒中患者の上肢の痙縮筋に与える影響～無作為化クロスオーバー研究

英語
Effects of different intensity of extracorporeal shock wave therapy on upper limb spasticity in stroke patients: a randomized crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡散型圧力波の刺激強度が脳卒中患者の上肢の痙縮筋に与える影響～無作為化クロスオーバー研究

英語
Effects of different intensity of extracorporeal shock wave therapy on upper limb spasticity in stroke patients: a randomized crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拡散型圧力波の刺激強度が脳卒中患者の痙縮筋に与える影響

英語
Effects of different intensity of extracorporeal shock wave therapy on spasticity in stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脳卒中患者の上肢の痙縮筋を対象に、拡散型圧力波による刺激強度の違いが痙縮抑制へ与える影響を検証すること

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of different stimulation intensities of rESWT on reducing wrist spasticity in chronic stroke patients.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
modified Tardieu scale, modified Ashworth scale; いずれも刺激前、刺激直後、刺激から1週間後、刺激から2週間後、刺激から3週間、刺激から3週間に計測

英語
modified Tardieu scale, modified Ashworth scale; Measured before, immediately after, one week, two weeks, three weeks and four weeks after stimulation, respectively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
刺激による疼痛評価(Visual Analog Scale); 刺激直後

英語
pain(Visual Analog Scale); immediately after stimulation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高強度条件; 拡散型圧力波を前腕屈筋群に1,500発、各指骨間筋に800発ずつの計3,200発、合計4,700発を2.5Barの強度で照射。

英語
High-intensity condition; 3,200 shots (1,500 shots to the forearm flexor muscle group) and 800 shots to each interphalangeal muscle of radial extracorporeal shockwave therapy, for a total of 4,700 shots at an intensity of 2.5 Bar.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低強度条件; 拡散型圧力波を前腕屈筋群に1,500発、各指骨間筋に800発ずつの計3,200発、合計4,700発を1.0Barの強度で照射。

英語
Low-intensity condition; 3,200 shots (1,500 shots to the forearm flexor muscle group) and 800 shots to each interphalangeal muscle of radial extracorporeal shockwave therapy, for a total of 4,700 shots at an intensity of 1 Bar.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初発の脳卒中により片側の片麻痺を生じたもの
2. 手関節屈筋に痙縮（modified Ashworth scale ≧1）を有する
3. 脳卒中発症から12ヶ月以上を経過
4. 手関節の他動での関節可動域が掌屈20かつ背屈30以上

英語
1. the first occurrence of stroke which resulted in unilateral hemiparesis
2. the modified Ashworth scale for the radiocarpal joint >=1
3. at least 12 month of stroke onset
4. the passive range of wrist joint was between 20 palmar flexion and 30 degrees of dorsiflexion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 医学的に不安定
2. 筋弛緩剤または抗痙攣剤を投与中
3. 小脳領域の梗塞
4. 改訂長谷川式簡易知能評価スケール＜20点
5. 上肢骨折または筋スパズム以外の関節運動制限を持つ
6. ペースメーカー埋め込み術
7. 血液凝固障害を有する患者
8. 深部静脈血栓症を有する患者、
9. 腫瘍疾患を有する患者、
10．妊婦、
11. てんかん発作の既往がある患者
12. 上肢の皮膚疾患

英語
1. medically unstable
2. receiving muscle relaxant or anti-spastic medication
3. infraction at the cerebellum region
4. cognitive dysfunction as assessed by Hasegawa's Dementia Scale-Revised (score >20)
5. upper limb fracture or non-muscle spasm related restriction of joint movement
6. pacemaker implantation
7. coagulation disorders
8. deep vein thrombosis
9. tumour disease
10.pregnant woman
11. history of seizures and epilepsy
12. skin lesion of the upper extremity

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤二
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
西大和リハビリテーション病院

英語
Nishiyamato Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

639-0218

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡上牧町ささゆり台3-2-2

英語
3-2-2 Sasayuridai, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-71-6688

Email/Email

n.junji.0923@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤二
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西大和リハビリテーション病院

英語
Nishiyamato Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

639-0218

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡上牧町ささゆり台3-2-2

英語
3-2-2 Sasayuridai, Kanmaki-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara

電話/TEL

0745-71-6688

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.junji.0923@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishiyamato Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西大和リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮永病院

英語
Miyanaga Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県都城市松元町15-10

英語
15-10 Matsumoto-cho, Miyakonojo-city, Miyazaki

電話/Tel

0745-71-6688

Email/Email

n.junji.0923@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮永病院(宮崎県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

07

日

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日本語
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