UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本型集中教育型心臓リハビリテーションプログラムの検討

英語
A feasibility study on intensive cardiac rehabilitation for Japanese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本型 ICR プログラムの検討

英語
A feasibility study on ICR for Japanese patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患患者に対する日本型 Intensive Cardiac Rehabilitation プログラムの検討

英語
A feasibility study on intensive cardiac rehabilitation for Japanese patients with coronary artery disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本型 Intensive Cardiac Rehabilitation プログラムの検討

英語
A feasibility study on ICR in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の心血管疾患患者に親和性のある日本型Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR)プログラムを策定し、そのアドヒアランス・安全性・実現可能性について検討するパイロット試験を実施する。

英語
We developed a Japanese-style Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR) program that is compatible with cardiovascular disease patients in Japan, and conduct a pilot study to examine its adherence, safety, and feasibility.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アドヒアランス（プログラム参加率、自宅で一日の運動時間・活動量、ストレスマネージメント実施時間）
HEI（Healthy Eating Index）-2015

英語
Adherence (program participation rate, daily exercise time/amount of activity at home, stress management practice time at home)
HEI(Healthy Eating Index)-2015

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
栄養指標、身体所見・機能、ストレス対処力、マインドフルネス、冠動脈疾患の古典的リスク（脂質異常、耐糖能異常、高血圧）
参加者からのプログラムの評価

英語
Nutritional indices, physical findings and function, stress coping skills (mindfulness), classic risk of coronary artery disease (lipid abnormalities, glucose intolerance, hypertension)
Participants' evaluation of the program

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前期群:12例 割付後翌週よりプログラムによる介入を開始する。
オンラインでの日本型Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR)プログラムを受講する。
ICR; １回3時間・週1回・12週間、(ⅰ)運動指導 40分、(ⅱ)菜食中心とした和食の食事指導 40分、(ⅲ)マインドフルネス 40分、(ⅳ)グループサポート 40分を行う。

英語
Early group: Patients in the early group (12 cases) attend the program after the week after randomization.
Attend an online Japanese-style Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR) program.
ICR; 3 hours per session, once a week, 12 weeks, (i) exercise guidance 40 minutes, (ii) food guidance (Japan diet centered on vegetarian) 40 minutes, (iii) mindfulness 40 minutes, (iv) group support 40 minutes conduct.
Twenty-four patients will be randomized 1:1 into 12 early and 12 late groups. Patients in the early group attend the program after the week after randomization. Patients in the late group attend the program after 12-week waiting period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
後期群: 12週間の待機後にプログラムによる介入を開始する。
オンラインでの日本型Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR)プログラムを受講する。（プログラムの内容は前期群と同じ）
ICR; １回3時間・週1回・12週間、(ⅰ)運動指導 40分、(ⅱ)菜食中心とした和食の食事指導 40分、(ⅲ)マインドフルネス 40分、(ⅳ)グループサポート 40分を行う。

英語
Late group: Patients in the late group (12 cases) attend the program after 12-week waiting period.
Attend an online Japanese-style Intensive Cardiac Rehabilitation (ICR) program (same program as early group).
ICR; 3 hours per session, once a week, 12 weeks, (i) exercise guidance 40 minutes, (ii) food guidance (Japan diet centered on vegetarian) 40 minutes, (iii) mindfulness 40 minutes, (iv) group support 40 minutes conduct.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての項目を満たすものとする。
1.冠動脈疾患と診断され、薬物治療、非薬物治療を受けているが、自覚症状、病態が安定して
いる維持期の者。
2.動脈硬化性心疾患における適格基準の詳細
a.心臓カテーテル検査または冠動脈CT検査にて冠動脈狭窄による虚血性心疾患と診断された既往がある。
b.経皮的冠動脈形成術（PCI）または冠動脈バイパス術（CABG）、心筋梗塞の既往がある。
c.虚血性心筋症による慢性心不全と診断されている。
3.患者教育に対する理解と意欲があり、基本的な自己管理能力を有している。

英語
Patients meet all of the following inclusion criteria.
1. Diagnosed with coronary artery disease and treated by medical or non-medical therapy. Subjective symptoms and condition are stable.
2. Details of eligibility criteria of atherosclerotic heart disease
a. History of ischemic heart disease due to coronary artery stenosis diagnosed by cardiac catheterization or coronary CT angiography.
b. History of percutaneous coronary angioplasty (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), or myocardial infarction.
c. Diagnosed with chronic heart failure due to ischemic cardiomyopathy.
3. Understanding and motivated for patient education program and basic self-management skills.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。
1.他疾患の病状が不安定で、入院治療もしくはそれに準ずる治療を行っている、または行う可能性が高い患者。
2.活動性の悪性腫瘍を有する患者。
3.冠動脈疾患として以下を認める患者。
　 a. 不安定狭心症。
　 b. PCIなどのカテーテル治療、CABG後、心筋梗塞発症後、その他侵襲的な加療後3ヶ月以内。
c. 循環動態・不整脈コントロールが安定していない患者。
4.特別な治療食を要する合併疾患（クローン病など）をもつ、または心臓リハビリテーション以外で継続的な個別栄養指導を受けている患者。
5.グレード4以上の慢性腎臓病および維持透析中の患者。
6.認知症、精神疾患等によりプログラムの主旨、内容の理解が困難な患者。
7.精神科疾患にて外来通院中の患者。
8.オンライン環境で、日本語のプログラム受講が困難な患者。
9.禁煙のできていない患者。
10.物質関連傷害（アルコール、薬物依存等）が有る患者。
11.妊娠中または妊娠の可能性がある患者。
12.ペースメーカー、ICD（植え込み型除細動器）、CRT-P、CRT-D（植え込み型心臓再同期療法） などのデバイスの植え込みを施行されているもの。
13.その他主治医が不適切と判断した患者。

英語
Exclude if any of the following criteria.
1.Patients with unstable medical condition of other diseases who are undergoing hospitalization or equivalent treatment, or who are likely to undergo such treatment.
2.Patients with active cancer.
3.Patients with following coronary artery diseases.
a. Unstable angina.
b. Within 3 months after catheter treatment such as PCI, CABG, myocardial infarction or other invasive treatment.
c. Hemodynamics and arrhythmia control are not stable.
4.Patients who have comorbidities (Crohn's disease, etc.) that require a special therapeutic diet, or who are receiving continuous individual nutritional guidance other than cardiac rehabilitation.
5.Patients with chronic kidney disease of grade 4 or higher and on maintenance dialysis.
6.Patients who have difficulty understanding the purpose and content of the program due to dementia, mental illness, etc.
7.Patients who are outpatients due to psychiatric disease.
8.Patients who have difficulty in attending Japanese language programs in an online environment.
9.Patients who have not been able to quit smoking.
10.Patients with substance-related disorder (alcohol, drug dependence, etc.).
11.Patients who are pregnant or may become pregnant.
12.Pacemaker, ICD (implantable cardioverter defibrillator), CRT-P, CRT-D (implantable cardiac resynchronization therapy) and other devices are implanted.
13.Patients deemed inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寧子
ミドルネーム
姓	小笹

英語

名	Neiko
ミドルネーム
姓	Ozasa

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和久
ミドルネーム
姓	金田

英語

名	Kazuhisa
ミドルネーム
姓	Kaneda

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuhisaknd@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
小笹　寧子

英語
Neiko Ozasa

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Association of Cardiac Rehabilitation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人日本心臓リハビリテーション学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院

英語
Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-751-4899

Email/Email

trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院 (京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www-jstage-jst-go-jp.kyoto-u.idm.oclc.org/article/circrep/6/9/6_CR-24-0054/_article

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

08

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

08

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

19

日

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日本語
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