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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取による腹部脂肪への影響の検討

英語
A study for the effect of intake of lactic acid bacteria on abdominal fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取による腹部脂肪への影響の検討

英語
A study for the effect of intake of lactic acid bacteria on abdominal fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取による腹部脂肪への影響の検討

英語
A study for the effect of intake of lactic acid bacteria on abdominal fat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取による腹部脂肪への影響の検討

英語
A study for the effect of intake of lactic acid bacteria on abdominal fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌含有食品を12週間連続摂取した時の腹部脂肪への影響を評価する

英語
To evaluate the effect of 12-weeks continuous intake of food including lactic acid bacteria on abdominal fat

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部脂肪

英語
Abdominal fat

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲/ヒップ周囲径、体重、BMI、体脂肪率、血液指標

英語
waist circumference, hip circumference, waist circumference / hip circumference, body weight, BMI, body fat percentage, blood index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間摂取

英語
Intake of test food daily for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Intake of placebo daily for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上64歳以下の健常男女
2. BMIが23kg/m2以上30kg/m2未満の者
3. 摂取開始者全体の血圧、中性脂肪、HDL-コレステロール、血糖の平均値が各項目の基準範囲内となるよう配慮する

英語
1. Healthy males and females from 20 to 64 years of age
2. Subjects whose BMI is 23kg/m2 or more and less than 30kg/m2
3. The average blood pressure, triglycerides, HDL-cholesterol, and blood glucose of the people starting intake should be within the reference range for each item

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 乳酸菌を多く含む食品、納豆菌を多く含む食品あるいは健康食品、医薬品を常用している者
2. 体脂肪や脂質代謝に影響を及ぼす医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
3. 事前検査の結果から、被験者として不適と判断された者
4. 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
5. 過度な運動を行っている者
6. 事前検査時に減量（ダイエット）中の者
7. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
8. 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
9. 重篤な疾患を有する者およびその既往症を有する者
10. アルコールを多量に飲酒している者
11. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
12. 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に献血を実施した者
13. 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
14. 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
15. その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who regularly ingest food, health food or medicine rich in lactic acid bacteria or natto bacteria
2. Subjects who regularly ingest health food or medicine that affects body fat and lipid metabolism
3. Subjects who are judged to be unsuitable for research from the results of the screening test
4. Subjects who may develop allergies related to the study
5. Subjects who exercise excessively
6. Subjects who are on a diet at the time of the screening test
7. Subjects who have a disease requiring regular administration, or who have a history of severe disease
8. Subjects whose physical measurement values, blood pressure values, and clinical inspection values are significantly outside the reference range before starting intake
9. Subjects who have or have a history of a severe disease
10. Subjects who drink a lot
11. Subjects who are judged to be unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaires
12. Subjects who donated blood within one month before the study
13. Subjects who have participated in other clinical study within one month before the study or plan to participate in other clinical study after informed consent to the study
14. Subjects who are pregnant or breastfeeding, or plan to do so during this study
15. Subjects judged as unsuitable for the study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	樋口

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Higuchi

所属組織/Organization

日本語
亀田製菓株式会社

英語
KAMEDA SEIKA Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
お米総合研究所

英語
Rice Research Institute

郵便番号/Zip code

950-0198

住所/Address

日本語
新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号

英語
3-1-1 Kameda-kogyodanchi, Konan-ku, Niigata-shi, Niigata

電話/TEL

025-382-8879

Email/Email

y_higuchi@sk.kameda.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	毅史
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部　試験企画2課

英語
Foods Department, Trial Planning Section 2

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル7階

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8, Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-7710-1146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakagawa.takashi768@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAMEDA SEIKA Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

09

日

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