UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内科外来患者の生活習慣の調査と情報提供に関する研究

英語
Educational Intervention following Lifestyle Screening for Outpatients at Primary Care Clinics: A Cluster Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内科外来患者の生活習慣の調査と情報提供に関する研究

英語
Educational Intervention following Lifestyle Screening for Outpatients at Primary Care Clinics: A Cluster Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内科外来患者の生活習慣の調査と情報提供に関する研究

英語
Educational Intervention following Lifestyle Screening for Outpatients at Primary Care Clinics: A Cluster Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内科外来患者の生活習慣の調査と情報提供に関する研究

英語
Educational Intervention following Lifestyle Screening for Outpatients at Primary Care Clinics: A Cluster Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内科外来を受診した患者

英語
Outpatients who visited primary care clinics

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内科外来患者の20％以上が生活習慣病のリスクを高める量の飲酒をしているとされていながら、現状、実臨床では飲酒問題低減のためのブリーフインターベンションが普及していない。
本研究では、アルコール関連問題のスクリーニングとトレーニングなしで30秒でてきるウルトラブリーフインターベンション（Ultra－BI）を実施することによる飲酒量低減効果の検証を目的とする。

英語
Over 20% of patients in primary care clinics are reported to consume an amount of alcohol that increases the risk of lifestyle-related diseases. However, brief interventions to reduce alcohol-related issues have not been widely implemented in clinical practice.
This study aims to verify the effectiveness of reducing alcohol consumption by implementing an ultra-brief intervention (Ultra-BI) following the screening that can be conducted in 30 seconds.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アルコール関連問題のスクリーニングとUltra-BIを実施することによる飲酒量低減効果が支持された場合は、本邦の内科外来でUltra-BIを実施するためのエビデンスを提供できる。

英語
If the effectiveness of reducing alcohol consumption by conducting screening for alcohol-related issues and implementing Ultra-BI is supported, it could provide evidence for implementing Ultra-BI in primary care clinics.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点の平均飲酒量

英語
Average alcohol consumption at 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週時点の平均飲酒量

英語
Average alcohol consumption at 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test)によるスクリーニングと30秒でてきるウルトラブリーフインターベンション（Ultra－BI）

英語
The AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) and the ultra-brief intervention (Ultra-BI) that can be performed in 30 seconds

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AUDIT-Cのみ実施し、Ultra-BIは実施しない

英語
AUDIT-C without Ultra-BI

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.外来患者
2.同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満である
3.本研究の参加にあたっての説明文書を十分に理解の上、自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である

英語
1. Outpatients at primary care clinics
2. 20 years or older and younger than 75 years old
3. Able to understand the informed consent document and provide written consent to participate in the study of his/her own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠している患者
2.急性の感染症が疑われる患者（発熱外来対象患者）
3.そのほか、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Pregnant patients
2. Patients with suspected acute infectious diseases
3. Other patients deemed inappropriate as research subjects by investigators

目標参加者数/Target sample size

1125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一裕
ミドルネーム
姓	能祖

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Nouso

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人　岡山市立総合医療センター　岡山市立市民病院

英語
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8557

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区北長瀬表町3丁目20番1号

英語
3-20-1, Kitanagase Omote-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama Prefecture

電話/TEL

086-737-3000

Email/Email

kazunouso@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	龍平
ミドルネーム
姓	宋

英語

名	Ryuhei
ミドルネーム
姓	So

組織名/Organization

日本語
株式会社CureApp

英語
CureApp,inc.

部署名/Division name

日本語
メディカル推進部

英語
Medical Promotion Division

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町12-5 小伝馬町YSビル 4F

英語
4F, 12-5, Nihonbashikodenmacho, Chuo-ku, Tokyo, Japan 103-0001

電話/TEL

03-6231-0183

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryuhei.so@cureapp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CureApp,inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CureApp

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構久里浜医療センター　倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, National Hospital Organization Kurihama Medical Center

住所/Address

日本語
神奈川県横須賀市野比5-3-1

英語
5-3-1 Nohi, Yokosuka City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

046-848-1550

Email/Email

220-kanri1@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

06

日

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