UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051581 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058542 |
| 科学的試験名 | HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における多遺伝子アッセイを使用した観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/01 |
| 最終更新日 | 2023/08/07 20:56:04 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における多遺伝子アッセイを使用した観察研究
英語
Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Postoperative Adjuvant Therapy in HER2 Positive Elderly Breast Cancer Patients with Muti-gene assay
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Trans-RESPECT
英語
Trans-RESPECT
科学的試験名/Scientific Title
日本語
HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における多遺伝子アッセイを使用した観察研究
英語
Cohort Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Postoperative Adjuvant Therapy in HER2 Positive Elderly Breast Cancer Patients with Muti-gene assay
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
N-SAS BC07付随研究（Trans-RESPECT）
英語
N-SAS BC07 biomarker study (Trans-RESPECT)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
HER2陽性高齢者原発性乳がん
英語
HER2 Positive Elderly Breast Cancer Patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 乳腺外科学/Breast surgery | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、N-SAS BC 07 RCTに参加した70歳以上のhuman epidermal growth factor receptor type-2（HER2）陽性原発性乳がんの女性を対象にHER2DXの有用性を検討する。
英語
1) Examine the effective population for trastuzumab monotherapy by risk classification by HER2DX.
2) Compare the risk classification by HER2DX of trastuzumab monotherapy versus combination therapy with chemotherapy.
3) Evaluate the benefit of HER2DX for patients over 70 years of age.
4) Evaluate the overall survival of trastuzumab alone versus in combination with chemotherapy for patients 70 and older.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
トラスツズマブ単独療法群の無再発生存期間（Relapse-Free Survival；RFS）
英語
Recurrence-free survival in the trastuzumab monotherapy group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存期間（Overall Survival；OS）、無病生存期間（Disease-Free Survival；DFS）、乳癌特異的生存期間、トラスツズマブの単独療法と化学療法との併用療法のRFS
英語
Overall Survival, Disease-Free Survival, Breast cancer-specific survival, RFS for trastuzumab alone and in combination with chemotherapy
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 70 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 81 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を登録の対象とする。
1) 2009年10月～2014年11月までの期間におけるN-SAS BC 07 RCTの最大の解析対象集団（FAS）
2) 同意書により、患者本人から試験参加への同意が得られている
英語
1) FAS of the N-SAS BC 07 RCT for the period October 2009 to November 2014
2) Consent to participate in the study has been obtained from the patients themselves via a consent form
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合
英語
Patient's physician determines that the patient is inappropriate to participate in this clinical trial
目標参加者数/Target sample size
266
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正孝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 澤木 |
英語
| 名 | Masataka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sawaki |
所属組織/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
464-8681
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Japan
電話/TEL
0527626111
Email/Email
m-sawaki@aichi-cc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 能澤 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nozawa |
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name
日本語
乳腺科
英語
Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
4648681
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Japan
電話/TEL
0527626111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k.nozawa@aichi-cc.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Public Health Research Foundation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department
日本語
がん臨床研究支援事業 / Comprehensive Support Project for Oncology Research; CSPOR
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Chugai Pharmaceutical
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
中外製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
中外製薬株式会社
REVEAL GENOMICS, S.L.
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.
REVEAL GENOMICS, S.L.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
REVEAL GENOMICS, S.L.
英語
REVEAL GENOMICS, S.L.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center Hospital
住所/Address
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Japan
電話/Tel
0527626111
Email/Email
irb-jimu@aichi-cc.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
Observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
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