UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori未感染の腸型胃がんにおける分子病態の解明

英語
Genetic mutation analysis of intestinal-type gastric dysplasia in Helicobacter pylori-naive patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Helicobacter pylori未感染の腸型胃がんにおける分子病態の解明

英語
Genetic mutation analysis of intestinal-type gastric dysplasia in Helicobacter pylori-naive patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori未感染の腸型胃がんにおける分子病態の解明

英語
Genetic mutation analysis of intestinal-type gastric dysplasia in Helicobacter pylori-naive patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Helicobacter pylori未感染の腸型胃がんにおける分子病態の解明

英語
Genetic mutation analysis of intestinal-type gastric dysplasia in Helicobacter pylori-naive patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Helicobacter pylori未感染の腸型胃がん

英語
intestinal-type gastric dysplasia in Helicobacter pylori-naive patients

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Helicobacter pylori未感染の腸型胃がんにおける分子病態の解明

英語
Genetic mutation analysis of intestinal-type gastric dysplasia in Helicobacter pylori-naive patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床病理学的特徴

英語
clinicopathologic features

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全エキソーム解析による原因遺伝子及びその変異部位の同定

英語
Genetic mutation analysis by the whole exome sequencing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に腸型形質を有する前庭部分化型胃癌と診断されている
2. 感染診断でH.pylori感染陰性を確認できている
3. 10%中性緩衝ホルマリンで固定されている

英語
1. Patients with gastric neoplasm of differentiated type that occurred in the gastric antrum and was histologically diagnosed with intestinal-phenotype
2. Patients that is diagnosed as being naive for Helicobacter pylori-infection
3. fixed with 10% formalin neutral buffer solution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究参入拒否
2. DNA quality checkで不適切標本と判定

英語
1. Patient who refused to be registered
2. Diagnosed as defective quality of extracted DNA

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	柴垣

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Shibagaki

所属組織/Organization

日本語
島根大学病院

英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町８９－１

英語
89-1 Enya Izumo

電話/TEL

0853202190

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広太郎
ミドルネーム
姓	柴垣

英語

名	Kotaro
ミドルネーム
姓	Shibagaki

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部付属病院

英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

6938501

住所/Address

日本語
同上

英語
same as above

電話/TEL

0853202190

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
島根大学

英語
Shimane University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
柴垣広太郎

英語
Kotaro Shibagaki

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
同上

英語
same above

住所/Address

日本語
同上

英語
same as above

電話/Tel

0853202190

Email/Email

kotaro@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058541

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058541