UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051319 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058536 |
| 科学的試験名 | 職業運転ドライバーの客観的眼機能評価と自覚的な見え方および健康状態の関連に着目した研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/12 |
| 最終更新日 | 2024/06/26 13:47:35 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
職業運転ドライバーの客観的眼機能評価と自覚的な見え方および健康状態の関連に着目した研究
英語
A Study Focusing on the Relationship between Objective Assessment of Ocular Function and Subjective Vision and Health Status of professional drivers
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
職業運転ドライバーの客観的眼機能評価と自覚的な見え方および健康状態の関連に着目した研究
英語
A Study Focusing on the Relationship between Objective Assessment of Ocular Function and Subjective Vision and Health Status of professional drivers
科学的試験名/Scientific Title
日本語
職業運転ドライバーの客観的眼機能評価と自覚的な見え方および健康状態の関連に着目した研究
英語
A Study Focusing on the Relationship between Objective Assessment of Ocular Function and Subjective Vision and Health Status of professional drivers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
職業運転ドライバーの客観的眼機能評価と自覚的な見え方および健康状態の関連に着目した研究
英語
A Study Focusing on the Relationship between Objective Assessment of Ocular Function and Subjective Vision and Health Status of professional drivers
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
高齢者
英語
Healthy Adults
Older Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
職業運転ドライバーを対象に、運転時に注意すべき場面の早期把握を行うため、各種視機能測定値とドライバ―のヒヤリハットが相関するパラメータを見出すことを主目的とする。またドライバーの現在の視機能の状態を把握することを副次的な目的とする。
英語
The primary objective of this study is to find parameters that correlate various visual function measures with driver near-miss accidents in order to quickly identify situations that require attention while driving for professional drivers. A secondary objective is to determine the driver's current visual function.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
視機能測定で得られるパラメータと、ヒヤリハットのパラメータの相関を取る。
英語
Correlate the parameters obtained from the visual function measurement with the parameters of near miss accidents.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
視機能測定で得られるパラメータと、ヒヤリハットのパラメータの相関を取る。
英語
Correlate the parameters obtained from the visual function measurement with the parameters of near miss accidents.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 69 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上69歳以下の、職業運転ドライバー
②本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、良く理解した上、書面もしくは電磁的手法で本研究参加に同意出来る者
英語
(1) Professional drivers who are between 20 and 69 years of age at the time of consent.
(ii) Persons who have been fully informed of the purpose and content of this study, have the capacity to consent, understand the contents well, and are able to consent to participation in this study in writing or by electromagnetic means.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①定められた測定時間に検査を受けることが難しい者
②その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(i) Persons who have difficulty in undergoing testing at the specified measurement time
(ii) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or subinvestigator.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 寿枝 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青柳 |
英語
| 名 | Hisae |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aoyagi |
所属組織/Organization
日本語
ロート製薬株式会社
英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name
日本語
ヘルスサイエンス研究企画部
英語
Health Science Research Planning Division
郵便番号/Zip code
105-0022
住所/Address
日本語
東京都港区海岸1丁目2番20号 汐留ビルディング20階
英語
Shiodome Building 20th floor, 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo 105-0022, Japan
電話/TEL
03-6832-6010
Email/Email
aoyagi@rohto.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恭子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高木 |
英語
| 名 | Kyoko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takagi |
組織名/Organization
日本語
ロート製薬株式会社
英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO., LTD
部署名/Division name
日本語
東北COI推進室
英語
TOHOKU-COI Promotion Office, Sendai Sales Office HB East Japan Division
郵便番号/Zip code
544-8666
住所/Address
日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番 1 号
英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan
電話/TEL
06-6758-1231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eyecare-support@rohto.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ロート製薬株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
ROHTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ロート製薬株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ロート製薬株式会社臨床研究等倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee for Clinical Research, etc., Rohto Pharmaceutical Co.
住所/Address
日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番 1 号
英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan
電話/Tel
06-6758-1231
Email/Email
rohtoirb@rohto.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特に無し。
英語
None.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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