UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051313
受付番号	R000058530
科学的試験名	妊娠期から産後1年間の身体的変化が腰痛に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2023/08/01
最終更新日	2023/06/10 12:01:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
産前および産後の身体的変化が腰痛に及ぼす影響

英語
Effects of physical changes before and after childbirth on low back pain.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産前および産後の身体的変化が腰痛に及ぼす影響

英語
Effects of physical changes before and after childbirth on low back pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠期から産後1年間の身体的変化が腰痛に及ぼす影響

英語
Effects of physical changes during pregnancy and one year after childbirth on low back pain.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠期から産後1年間の身体的変化が腰痛に及ぼす影響

英語
Effects of physical changes during pregnancy and one year after childbirth on low back pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊産婦および産後の女性

英語
pregnant woman and postpartum woman.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、妊娠中および産後1年後の腰痛に対する身体的変化の影響を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to clarify the effects of physical changes on low back pain during pregnancy and one year after childbirth.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妊婦の腰痛の有無の変化を経時的に追跡することで、腰痛予防への介入が可能になると考えています。

英語
By tracking changes in the presence or absence of low back pain in pregnant women over time, we believe that interventions for low back pain prevention can be obtained.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価項目は腰、痛の有無、腰痛VAS、分娩方法である。
時期は、妊娠32週、産後1ヶ月、産後4ヶ月、産後7ヶ月、産後10ヶ月、産後12ヶ月の計6回である。

英語
Evaluation items are back, presence or absence of pain, low back pain VAS, delivery method.
The timing was 32 weeks pregnant, 1 month postpartum, 4 months postpartum, 7 months postpartum, 10 months postpartum, and 12 months postpartum, a total of 6 times.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価項目は体成分分析、重心動揺、運動習慣である。
時期は、妊娠32週、産後1ヶ月、産後4ヶ月、産後7ヶ月、産後10ヶ月、産後12ヶ月の計6回である。

英語
Evaluation items are body composition analysis, center of gravity sway, and exercise habits.
The timing was 32 weeks of pregnancy, 1 month after childbirth, 4 months after childbirth, 7 months after childbirth, 10 months after childbirth, and 12 months after childbirth, a total of 6 times.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

28 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究代表者および研究責任者によるリクルートにて候補となった2023年8月出産予定の妊産婦4名がおり、研究実施可能性があるため。

英語
There are 4 pregnant women who are scheduled to give birth in August 2023 who were recruited by the research director and research director, and there is a possibility of conducting research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　妊娠時に医師から行動制限を受けている者

英語
Those whose activities are restricted by a doctor during pregnancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名三幸

ミドルネーム

姓和田

英語

名 Miyuki

ミドルネーム

姓 Wada

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
小田原保健医療学部

英語
Faculty of Health Sciences, Odawara

郵便番号/Zip code

2508588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1－2－25

英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0465-21-6724

Email/Email

miyuki-wada@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名三幸

ミドルネーム

姓和田

英語

名 Miyuki

ミドルネーム

姓 Wada

組織名/Organization

日本語
小田原保健医療学部

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
小田原保健医療学部

英語
Faculty of Health Sciences, Odawara

郵便番号/Zip code

2508588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1－2－25

英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0465-21-6724

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyuki-wada@iuhw.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1－2－25

英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

0464-21-6724

Email/Email

miyuki-wada@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
産前から産後までの対象者に実施する。基本情報として、年齢、身長、体重、出産予定日、出産日、分娩方法を聴取する。また、体成分分析（InBody社製InBody270）を使用し、筋肉量や脂肪量を確認する。腰痛の有無および安静時、運動時痛はVisual Analog Scale：VASを用いて調査し、自在曲線定規（シンワ測定株式会社製74853）にて脊柱の彎曲状況を確認する。運動習慣について国際標準化身体活動質問票（IPAQ　Short Ver. Usual）、運動内容を聴取する。安静時と運動時の骨盤内の運動制御を確認するため重心動揺計（ANIMA社製バランスコーダ BW-6000）を用い、閉脚と肩幅の開脚の2条件にて30秒間の開眼・閉眼の静止立位および動的指標としてCrossTestを計測する。CrossTestは2秒間の静止立位後、3秒間かけて前方へ移動し3秒間かけて中心に戻ることとし、前後右左の順で実施する。

英語
It is carried out for subjects from before childbirth to after childbirth.
Basic information such as age, height, weight, expected date of delivery, date of delivery, and method of delivery will be collected.
In addition, body composition analysis (InBody270 manufactured by InBody) is used to check muscle mass and fat mass.
The presence or absence of low back pain and pain at rest and during exercise are investigated using Visual Analog Scale: VAS, and the curvature of the spine is confirmed with a flexible curve ruler (manufactured by Shinwa Measurement Co., Ltd. 74853).
Internationally standardized physical activity questionnaire (IPAQ Short Ver. Usual) regarding exercise habits, exercise content will be asked.
In order to check the movement control in the pelvis at rest and during exercise, a stabilometer (balance coder BW-6000 manufactured by ANIMA) was used. CrossTest is measured as a standing and dynamic index.
The CrossTest is performed in the order of front, rear, right, and left, after standing still for 2 seconds, moving forward over 3 seconds, and returning to the center over 3 seconds.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058530

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058530

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）