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一般向け試験名/Public title

日本語
家族性大腸腺腫症に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的切除における低出力純切開波スネアポリペクトミーの安全性に関する研究

英語
Safety of intensive downstaging polypectomy with low power pure-cut current in patients with familial adenomatous polyposis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的切除における低出力純切開波スネアポリペクトミーの安全性に関する研究

英語
Safety of intensive downstaging polypectomy with low power pure-cut current in patients with familial adenomatous polyposis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族性大腸腺腫症(FAP)に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的切除(IDP) における低出力純切開波スネアポリペクトミー(LPPC)の安全性に関する研究（単施設前向き観察研究）

英語
Safety of intensive downstaging polypectomy (IDP) with low power pure-cut current (LPPC) in patients with familial adenomatous polyposis (FAP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族性大腸腺腫症(FAP)に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的切除(IDP) における低出力純切開波スネアポリペクトミー(LPPC)の安全性に関する研究（単施設前向き観察研究）

英語
Safety of intensive downstaging polypectomy with low power pure-cut current in patients with familial adenomatous polyposis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
家族性大腸腺腫症

英語
Familial adenomatous polyposis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家族性大腸腺腫症(FAP)に発生する多発大腸ポリープに対する積極的な内視鏡的摘除(IDP)における低出力純切開波スネアポリペクトミーの安全性を明らかにすること

英語
To clarify the safety of intensive downstaging polypectomy with low power pure-cut current in patients with familial adenomatous polyposis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重篤な偶発症(後出血および消化管穿孔)の発生割合

英語
Incidence of severe adverse events (delayed bleeding and perforation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
すべての有害事象、治療時間、術翌日の腹痛の程度、術後の血便や緊急内視鏡検査の有無、再入院の有無

英語
adverse events related to IDP, procedure time, degree of abdominal pain on the day following IDP, presence of hematochezia after IDP, emergency colonoscopy and readmission to the hospital

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①家族性大腸腺腫症と診断され、IDPを受けているあるいは予定されている患者
②大腸切除術を受けていない(虫垂切除術は除く),もしくは術後でも10cm以上の大腸が残存している.
③同意取得時の年齢が、18歳以上80歳以下
④PS (ECOG)が0、1のいずれかである。
⑤試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients diagnosed with familial adenomatous polyposis and undergoing or scheduled to undergo IDP
2) Those who have not undergo colectomy, or those who had undergone colectomy and had 10 cm or more of large intestine remaining
3) Patients aged 18 to 80 years old
4) Patients with ECOG PS 0 or 1
5) Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①内視鏡治療前に15mm以上の大腸病変の存在が判明している(LPPCで使用するスネア径の最大が15mmのため)。
②密生型FAPと診断されている
③他臓器に重篤な疾患がある。
④抗血栓薬内服を内服しており、日本消化器内視鏡学会の最新のガイドラインに準じたマネージメントが不可能である。
⑤ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
⑥抗癌剤の投与中である。
⑦精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
⑧活動性の感染症を有する。
⑨その他、研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断している。

英語
1) Patients known to have colorectal lesion larger than 15 mm
2) Those who had dense polyps
3) Patients with serious other organ disease
4) Patients continuing antithrombotic drugs, for whom IDP should not be carried out according to the Japanese guidelines
5) Patients continuing systemic administration of steroid
6) Patients receiving anticancer agents
7) Those who have psychosis or psychiatric symptoms that would make participation in the study difficult
8) Patients with active infection disease
9) Patients deemed by the investigator to be inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智聖
ミドルネーム
姓	七條

英語

名	Satoki
ミドルネーム
姓	Shichijo

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

7satoki@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰弘
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Tani

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

541-8567

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.tani1646@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設前向き観察研究である。
家族性大腸腺腫症と診断されており、積極的な内視鏡的摘除を施行中あるいは希望された患者を対象に行う。
登録期間は2023年6月～2024年6月である。

英語
This is a single-center, prospective, observational study.
Included patients are diagnosed with familial adenomatous polyposis and undergoing or scheduled to undergo intensive downstaging polypectomy between June 2023 and June 2024.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058527

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