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一般向け試験名/Public title

日本語
完全栄養食が胃切除後胃がん患者の食事関連Qualityに及ぼす影響の検討

英語
Investigating the impact of a complete nutritional diet on diet-related quality of life in gastric cancer patients after gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
完全栄養食が胃切除後胃がん患者の食事関連Qualityに及ぼす影響の検討

英語
Investigating the impact of a complete nutritional diet on diet-related quality of life in gastric cancer patients after gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
完全栄養食が胃切除後胃がん患者の食事関連Qualityに及ぼす影響の検討

英語
Investigating the impact of a complete nutritional diet on diet-related quality of life in gastric cancer patients after gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
完全栄養食が胃切除後胃がん患者の食事関連Qualityに及ぼす影響の検討

英語
Investigating the impact of a complete nutritional diet on diet-related quality of life in gastric cancer patients after gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除手術後1年以上経過した胃がん患者を対象に完全栄養食摂取前後の食事関連Qualityの変化を検討する

英語
To examine changes in diet-related quality of life before and after consumption of a complete nutritional diet in gastric cancer patients more than one year after gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事関連Quality

英語
Diet-related quality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
完全栄養食の喫食

英語
Eating of complete nutritional diets

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 年齢が18歳以上の者（性別は問わない）

2　胃がん治療のため胃切除手術を行った者

3　胃切除手術後1年以上経過し、1回/月程度の頻度で外来受診をしている者

4　胃がんの再発が認められていない者

5　完全栄養食を無理なく摂取可能な者

6　本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた者

英語
1 Patients aged 18 years and over (regardless of gender)

2 Patients who have undergone gastrectomy for the treatment of gastric cancer

3 Patients who have had outpatient consultations at least one year after gastrectomy, with a frequency of about one visit/month.

4 Patients with no evidence of recurrence of gastric cancer

5 Those who are able to consume a complete nutritional diet without difficulty.

6 Patients who have been fully informed about the enrolment in the study and who have given their free and voluntary consent based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1　食習慣が不規則（朝食・昼食・夕食）である者

2　偏食がある者

3　電子レンジ未所持などの理由により、研究食品の適切な保管や摂取ができない者

4　食物アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者

5　その他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1 Those who have irregular eating habits (breakfast, lunch and dinner)

2 Those who have a picky eating habits

3 Patients who are unable to properly store or consume the study food due to reasons such as not having a microwave oven

5 Patients with or at risk of developing food allergy symptoms.

6 Patients who are deemed by the principal investigator to be unsuitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元博
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Imano

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
surgery

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Osaka-Sayama, Ohno-Higashi, Osaka, JAPAN

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元博
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Imano

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
surgery

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Osaka-Sayama, Ohno-Higashi, Osaka, JAPAN

電話/TEL

0723660221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部　臨床倫理委員会

英語
Clinical Ethics Committee, Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Osaka-Sayama, Ohno-Higashi, Osaka, JAPAN

電話/Tel

0723660221

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058526

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