UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性胃食道逆流症患者に対する内視鏡的胃食道逆流防止術の手技の適格化と適応に関する観察研究

英語
Observational Study on the Qualification and Indication of Endoscopic Gastroesophageal Anti-Reflux Mucosal Resection Technique for Patients with Refractory Gastroesophageal Reflux Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的胃食道逆流防止術に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on Endoscopic Gastroesophageal Reflux Prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性胃食道逆流症患者に対する内視鏡的胃食道逆流防止術の手技の適格化と適応に関する観察研究

英語
Observational Study on the Qualification and Indication of Endoscopic Gastroesophageal Anti-Reflux Mucosal Resection Technique for Patients with Refractory Gastroesophageal Reflux Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡的胃食道逆流防止術に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study on Endoscopic Gastroesophageal Reflux Prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症 (GERD)

英語
Gastroesophageal reflux disease (GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
どのような背景を持つGERD患者に内視鏡的逆流防止粘膜切除術が有効であるのか、内視鏡的逆流防止粘膜切除術をどのような手技で行った場合にGERDを改善できるのかを明確にすることを目標としている。

英語
The goal is to clarify in which backgrounds GERD patients can benefit from endoscopic anti-reflux mucosectomy and which techniques of endoscopic anti-reflux mucosectomy can improve GERD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡治療の有効群と無効群に分け、術前の背景因子および術中所見について比較する。

英語
Patients will be divided into effective and ineffective endoscopic treatment groups and compared on preoperative background factors and intraoperative findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GERD内視鏡治療（ESD-G法）の実施を予定している全患者

英語
All patients scheduled for endoscopic treatment for GERD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者又は担当医師が不適当と判断した研究対象者 (GERD内視鏡治療を完遂できなかった症例も登録除外とはしない)。

英語
Study subjects deemed inappropriate by the principal investigator or physician in charge (cases who failed to complete GERD endoscopic treatment are not excluded from enrollment).

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和寛
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ota

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

kazuhiro.ota@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和寛
ミドルネーム
姓	太田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ota

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学病院

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター

英語
Endoscopy Center

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jpn-ga.jp/blog/ct_research-grant/8730/

Email/Email

kazuhiro.ota@ompu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科薬科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Gastroenterological Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本消化管学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学

英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

kazuhiro.ota@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
背景調査: 性別、年齢、身長、体重、胃手術歴(再建方法)、症状を抑えるための酸分泌抑制薬力価
問診(別添): Fスケール問診票、GERD-Q score、GERD-HRQL、ピッツバーグ睡眠質問票、HADS、Dysphagia score
内視鏡検査所見: ロサンゼルス分類、CO-SH scale、Hill分類、プラハ分類
食道内圧検査 (Group Hのみ): resting EGJ pressure (LES圧)、 EGJ-CI、EGJ morphology
24時間食道内インピーダンス/pHモニタリング検査 (Group Hのみ):
逆流と関連のある症状数 / 総症状数 (Symptom Index)
症状と関連のある逆流数 / 総逆流数 (Symptom Sensitivity Index)
食道内酸暴露時間 (%)、逆流回数(acid, nonacid)、DeMeester score、MNBI、PSPW index

手技：GERD内視鏡治療のうち、ESD-G法 (ESDのみ、EMRのみ、併用、粘膜切除の部位)
有害事象: 術後3年間における消化管出血(内視鏡的止血術施行 あるいは Hb≧2g/dL以上の低下)、あきらかな消化管穿孔、狭窄(汎用内視鏡[先端径9-11mm]が通過しない あるいは 固形物が通らない)、等を把握する。

評価
Study H
①有効群(HE群)と無効群(HN群)に分け、術前の背景因子および術中所見について比較する。
②前後の各種所見を比較し、HE群およびHN群で変化のあった項目をそれぞれ挙げる。
Study G
①有効群(GE群)と無効群(GN群)に分け、術前の背景因子および術中所見について比較する。
②前後の各種所見を比較し、GE群およびGN群で変化のあった項目をそれぞれ挙げる。
グループ間比較
グループHとグループGで有効率及び有効群/無効群の背景を比較する
追跡調査
GERD内視鏡治療1年後、2年後、3年後にも行い、長期的な経過も調査する。

英語
Background investigation: gender, age, height, weight, history of gastric surgery (reconstruction method), acid secretion suppressant titer to control symptoms
Questionnaire (attached): F-scale questionnaire, GERD-Q score, GERD-HRQL, Pittsburgh Sleep Questionnaire, HADS, Dysphagia score
Endoscopic findings: Los Angeles classification, CO-SH scale, Hill classification, Prague classification
Esophageal manometry (Group H only): resting EGJ pressure (LES pressure), EGJ-CI, EGJ morphology
24-hour intraesophageal impedance/pH monitoring (Group H only)
Number of symptoms associated with reflux / total number of symptoms (Symptom Index)
Symptom-related reflux / total reflux (Symptom Sensitivity Index)
Esophageal acid exposure time (%), number of refluxes (acid, nonacid), DeMeester score, MNBI, PSPW index

Technique: ESD-G method of GERD endoscopic treatment (ESD only, EMR only, combined, mucosal resection site)
Adverse events: Gastrointestinal bleeding, obvious perforation or stenosis (inability to pass a general endoscope [9-11 mm tip] or inability to pass solid material), etc. during the first 3 years after surgery.

Evaluation

The effective group and the ineffective group will be divided into two groups, and preoperative background factors and intraoperative findings will be compared.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

09

日

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