UMIN試験ID | UMIN000051307 |
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受付番号 | R000058524 |
科学的試験名 | ラブレ菌含有食品の継続摂取時における抗ストレス作用確認研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/06/09 |
最終更新日 | 2023/06/09 16:10:18 |
日本語
ラブレ菌含有食品の継続摂取時における抗ストレス作用確認研究
英語
Study to confirm the anti-stress effect of continuous ingestion of foods containing Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre).
日本語
ラブレ菌含有食品の継続摂取時における抗ストレス作用確認研究
英語
Study to confirm the anti-stress effect of continuous ingestion of foods containing Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre).
日本語
ラブレ菌含有食品の継続摂取時における抗ストレス作用確認研究
英語
Study to confirm the anti-stress effect of continuous ingestion of foods containing Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre).
日本語
ラブレ菌含有食品の継続摂取時における抗ストレス作用確認研究
英語
Study to confirm the anti-stress effect of continuous ingestion of foods containing Lactobacillus brevis subsp. coagulans (Labre).
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ラブレ菌(FERM BP-4693)含有食品の継続摂取による、抗ストレス作用としての有効性および安全性を確認する。
英語
To confirm the anti-stress effect and safety of continuous intake of foods containing Labre.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
クロモグラニンAの濃度変化、POMS2短縮版の総合的気分状態得点(TMD得点)の評価
英語
Changes in salivary chromogranin A, Total Mood Disturbance (TMD: overall mood disorder degree) as measured by the Japanese short version of the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS 2)
日本語
コルチゾール及びs-IgAの濃度変化、VAS(ストレス感及び疲労感)の評価、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)の変化
英語
Change in salivary Cortisol and s-IgA, Visual Analogue Scale of stress and tiredness, Change in PSQI
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:ラブレ菌(FERM BP-4693) 含有食品
英語
Test food: Food containing Labre
日本語
プラセボ食品:ラブレ菌(FERM BP-4693) 非含有食品
英語
Placebo food: Food free of Labre
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 20歳以上65歳未満の日本人男女
(2) スクリーニング検査時のBMIが18.5以上30.0未満の者
(3) 日常生活においてストレスを感じている者
(4) 設定された来院日に研究会場に通う事が可能な者
(5) 本研究の目的及び内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
(1) Japanese men and women aged between 20 and 64 at the time of obtaining consent to participate in the study
(2) Subjects with BMI between 18.5 and 30.0 at the screening test
(3) Subjects who experience stress in daily life
(4) Subjects who can be available at the research site on the designated dates
(5) Subjects who have received sufficient explanations about the purpose and content of this study, have the ability to consent, volunteer to participate in this study in writing with a good understanding.
日本語
(1) 心・肝・腎疾患、臓器障害、糖尿病、その他重篤な疾患の既往歴がある者
(2) 消化管の手術歴がある方(盲腸切除を除く)
(3) 現在、内科系薬物治療を受けている者
(4) 妊娠している者、研究中に妊娠を希望している者、授乳中の者
(5) 疲労、ストレス、睡眠の改善を目的とした行為(通院や治療を含む)、医薬品や健康食品を使用している者
(6) 慢性疲労症候群と診断されたことがある者
(7) 精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中又は精神科への受診歴がある者
(8) カフェインを多く含む飲料を日常的に多量摂取している者(400mg/日以上)
(9) 乳酸菌及びビフィズス菌を含有する食品・サプリメント等を週3回以上摂取している者(すぐき漬、ぬか漬、キムチ、「ラブレカプセル」等)
(10) 深夜勤務を含むシフト勤務者又は食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
(11) 日常的な飲酒量がアルコール換算で平均60g/日を超える者
(12) 喫煙している者
(13) スクリーニング検査の1か月前から本研究終了までに、家庭や職場環境等に大きな変化やストレスの多い状況(転職、引越し、結婚等)が見込まれる者
(14) 毎日、激しい運動を行っている者
(15) スクリーニング3か月前までに献血を行った者
(16) 本研究以外の臨床研究やモニター(食品、医薬品、化粧品)に参加中の方又は本研究期間途中から参加予定の者
(17) その他、研究責任医師により本研究参加に不適切と判断された者
英語
(1) Subjects who have a history of heart, liver, kidney disease, organ damage, diabetes, or other serious diseases
(2) Subjects who have a history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy)
(3) Subjects who are currently receiving medical drug treatment
(4) Subjects who are pregnant, wish to become pregnant during the study, or are breastfeeding
(5) Subjects with intention to improve fatigue, stress or sleep who receive any treatments (including hospital visits or medical treatment) or who use any pharmaceuticals or health foods.
(6) Subjects who have been diagnosed with chronic fatigue syndrome
(7) Subjects who are under psychiatric consultation or have history of psychiatric consultation for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders
(8) Subject who take beverage containing large amount of caffeine (400 mg/day or more) in daily base
(9) Subjects who take foods or supplements containing lactobacilli or bifidobacteria 3 times or more a week (Suguki pickle, bran pickle, kimchi, "Labre capsules", etc.)
(10) Shift workers including late-night shifts, or subjects who have extremely irregular eating, sleeping, or other lifestyle habits
(11) Subjects who drink more than 60 g pure alcohol equivalent/day on average
(12) Smokers
(13) Subjects who are expected to undergo a major change in family or work environment or other stressful situation (e.g., job change, moving, marriage) from one month prior to the screening test to the end of this study.
(14) Subjects who exercise heavily in daily base
(15) Subjects who donated blood within 3 months at screening
(16) Subjects who are participating in clinical research or monitoring (food, pharmaceuticals, cosmetics) other than this research, or plan to participate during this research period
(17) Subjects who are judged to be inappropriate for this study with other reasons by the principal investigator.
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名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙野 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Takano |
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医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
004-0839
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839 Japan
011-882-0111
takano@ughp-cpc.jp
日本語
名 | 拓也 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
004-0839
日本語
北海道札幌市清田区真栄61-1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839 Japan
011-882-0111
matsuda@ughp-cpc.jp
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その他
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Shinwayakuhin Co., Ltd.
日本語
信和薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital Ethics Review Committee
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Shinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0839 Japan
011-882-0111
matsuda@ughp-cpc.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058524
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058524
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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