UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051354 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058520 |
| 科学的試験名 | 抑うつ症状を呈する成人に対する抑うつ症状の低減を狙ったスマートフォンアプリケーション（Intellect app）の無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/16 |
| 最終更新日 | 2025/02/10 09:45:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
抑うつ症状を呈する成人に対する抑うつ症状の低減を狙ったスマートフォンアプリケーション（Intellect app）の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of a wellbeing smartphone application (Intellect app) aimed to reduce depressive symptoms in Japanese Working Adults presenting with depressive symptoms.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
抑うつ症状を呈する成人に対する抑うつ症状の低減を狙ったスマートフォンアプリケーション（Intellect app）の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of a wellbeing smartphone application (Intellect app) aimed to reduce depressive symptoms in Japanese Working Adults presenting with depressive symptoms.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
抑うつ症状を呈する成人に対する抑うつ症状の低減を狙ったスマートフォンアプリケーション（Intellect app）の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of a wellbeing smartphone application (Intellect app) aimed to reduce depressive symptoms in Japanese Working Adults presenting with depressive symptoms.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
抑うつ症状を呈する成人に対する抑うつ症状の低減を狙ったスマートフォンアプリケーション（Intellect app）の無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of a wellbeing smartphone application (Intellect app) aimed to reduce depressive symptoms in Japanese Working Adults presenting with depressive symptoms.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
抑うつ症状
英語
Depressive symptoms
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
抑うつ症状の低減を狙ったスマートフォンアプリケーション（Intellect app）によって、抑うつ症状が改善するかどうかを検討することを目的としている。
英語
The purpose of the study is to evaluate whether a wellbeing smartphone application (Intellect app) aimed at reducing depressive symptoms improves depressive symptoms.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
介入開始３カ月後の抑うつ症状（PHQ-4で測定）
英語
Depressive symptoms (Measured by PHQ-4) at 2-month follow-up after 1-month intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ウェルビーイング（EW-OO-S）
認知行動療法に関するスキル（CBT-SSで測定）
ユーザビリティ（iOSDMHで測定）
英語
Wellbeing and Organizational Outcome (Measured by EW-OO-S)
Cognitive Behavioral Therapy Skills (Measured by CBT-SS)
Usability/Accessibility (Measured by iOSDMH)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマートフォンアプリケーション(intellect)の実施
英語
Engage with the "Intellect" application for at least 20 mins / week, for 4 consecutive weeks.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
アセスメント
英語
assessment only
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
軽度以上の抑うつ症状を呈する成人
研究参加に同意を得ている
スマートフォンを日常的に使用している者
英語
A full-time Japanese employees wi
th mild, moderate, severe levels o
f depressive symptoms
Have given consent to participate in the study
Those who use smartphones on a daily basis
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・自殺念慮のある
・その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
With suicidal thoughts
Other persons deemed inappropriate as subjects of this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横光 |
英語
| 名 | Kengo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokomitsu |
所属組織/Organization
日本語
人間環境大学
英語
University of Human Environments
所属部署/Division name
日本語
総合心理学部
英語
School of Psychological Sciences
郵便番号/Zip code
790-0825
住所/Address
日本語
愛媛県松山市道後樋又９－１２
英語
9-12, dogo-himata, Matsuyama, Ehime 790-0825, Japan
電話/TEL
089-926-7007
Email/Email
k-yokomitsu@uhe.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健吾 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横光 |
英語
| 名 | Kengo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yokomitsu |
組織名/Organization
日本語
人間環境大学
英語
University of Human Environments
部署名/Division name
日本語
総合心理学部
英語
School of Psychological Sciences
郵便番号/Zip code
7900825
住所/Address
日本語
愛媛県松山市道後樋又９－１２
英語
9-12, dogo-himata, Matsuyama, Ehime 790-0825, Japan
電話/TEL
08066417784
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yokomitsuken5@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
University of Human Environments
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
人間環境大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Intellect Japan Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Intellect Japan株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
Intellect Japan株式会社
英語
Intellect Japan Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
人間環境大学総合心理学部倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, School of Psychological Sciences, University of Human Environments
住所/Address
日本語
愛媛県松山市道後樋又９－１２
英語
9-12, dogo-himata, Matsuyama, Ehime 790-0825, Japan
電話/Tel
089-926-7007
Email/Email
k-yokomitsu@uhe.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
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日本語
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