UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051679
受付番号	R000058519
科学的試験名	経耳介迷走神経刺激がコリン作動性短潜時求心性抑制に及ぼす影響
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/21
最終更新日	2024/04/01 07:54:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経耳介迷走神経刺激がコリン作動性短潜時求心性抑制に及ぼす影響

英語
Effect of transauricular vagus nerve stimulation on short-latency cholinergic afferent inhibition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経耳介迷走神経刺激がコリン作動性短潜時求心性抑制に及ぼす影響

英語
Effect of transauricular vagus nerve stimulation on short-latency cholinergic afferent inhibition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経耳介迷走神経刺激がコリン作動性短潜時求心性抑制に及ぼす影響

英語
Effect of transauricular vagus nerve stimulation on short-latency cholinergic afferent inhibition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経耳介迷走神経刺激がコリン作動性短潜時求心性抑制に及ぼす影響

英語
Effect of transauricular vagus nerve stimulation on short-latency cholinergic afferent inhibition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常被験者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経耳介迷走神経刺激がコリン作動性神経回路に及ぼす影響を検討すること

英語
To investigate the effects of transauricular vagus nerve stimulation on cholinergic neural circuits

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短潜時求心性抑制

英語
Short interval afferent inhibition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①広島大学保健学研究棟内に掲示した、研究参加者募集のポスターにより本研究への参加の申し出があった健常成人
＊同意取得時の年齢が18歳以上とし、男女の性別は問わない。
＊治療中の中枢神経系及び神経筋疾患がない者。
②本研究の趣旨を理解し、本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。

英語
(1) Healthy adults who have applied for participation in this study through posters posted in the Hiroshima University Health Sciences Research Building.
*The age at the time of consent acquisition must be 18 years or older, regardless of gender.
*No ongoing central nervous system and neuromuscular disease.
(2) Those who understand the purpose of this research and can obtain consent in writing regarding participation in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①中枢神経系、神経筋系、ならびに循環器系疾患の既往・合併がある者
②体内に金属（心臓ペースメーカーや人工内耳など）がある者
③妊婦
④研究責任者または研究者が担当する講義を履修するなどの利害関係がある者
⑤その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with a history or complication of central nervous system, neuromuscular system, or circulatory system disease
(2)Those who have metal in the body (cardiac pacemaker, cochlear implant, etc.)
(3) Pregnant women
(4) Those who have an interest, such as taking lectures taught by the research director or the researcher
(5)Others who are judged to be inappropriate for conducting this research by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名桐本

ミドルネーム

姓光

英語

名 Hikari

ミドルネーム

姓 Kirimoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Scoences

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5445

Email/Email

hkirimoto@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名桐本

ミドルネーム

姓光

英語

名 Kirimoto

ミドルネーム

姓 Hikari

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Scoences

郵便番号/Zip code

7348553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5445

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkirimoto@hiroshima-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.researchsquare.com/article/rs-3945088/v1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
持続的taVNS後に有意なSAIの増強が認められた（p = 0.019）．刺激前にSAIが減弱している者は，taVNSによるSAI増強効果が高いことが示された（r = 0.567）．各条件のtaVNSと疑似刺激との間に心拍変動と自律神経機能の変化の違いは認められなかった．

英語
Continuous taVNS significantly increased SAI at 15 min post-stimulation compared to baseline. A positive correlation (Pearson coefficient = 0.563, p = 0.004) was observed between baseline SAI and changes after continuous taVNS.

主な結果入力日/Results date posted

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 02 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 02 月 10 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058519

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058519

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）