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一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術における新規止血材の安全性・有用性に関する観察研究

英語
Observational study on the safety and usefulness of a novel hemostatic agent for endoscopic sphincterotomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術における新規止血材の安全性・有用性に関する観察研究

英語
Observational study on the safety and usefulness of a novel hemostatic agent for endoscopic sphincterotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
十二指腸乳頭括約筋切開術における新規止血材の安全性・有用性に関する観察研究

英語
Observational study on the safety and usefulness of a novel hemostatic agent for endoscopic sphincterotomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
十二指腸乳頭括約筋切開術における新規止血材の安全性・有用性に関する観察研究

英語
Observational study on the safety and usefulness of a novel hemostatic agent for endoscopic sphincterotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性黄疸

英語
obstructive jaundice

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡下に使用可能な新規止血材PuraStatの内視鏡的十二指腸乳頭括約筋切開術における安全性・有用性を明らかにする

英語
To clarify the safety and usefulness of a novel hemostatic agent, PuraStat, for endoscopic sphincterotomy-related hemorrhage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EST後出血の発生率

英語
Rate of post EST bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内容：以下の基準をすべて満たす患者を対象とする
１．各種画像診断にて総胆管結石治療または胆管炎・閉塞性黄疸など胆道ドレナージが必要と判断された症例
２．20歳以上でADLが良好である　(ECOG performance status 0-1)
３．研究参加について患者本人または代諾者より同意が得られている

英語
Patients who meet all of the following criteria
1. Patients who require biliary drainage for treatment of common bile duct stones, cholangitis, and obstructive jaundice, etc. based on various diagnostic imaging studies.
2. Patients must be at least 20 years old and have good ADL (ECOG performance status 0-1). 3.
3. Informed consent in the study has been obtained from the patient or the patient's surrogate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
内容：以下いずれかにあたる患者は本研究に組み入れないこととする
１．十二指腸乳頭括約筋切開術・内視鏡的十二指腸乳頭切除術の既往のある患者
２．十二指腸狭窄などで十二指腸乳頭部までの内視鏡到達が困難な患者
３．内視鏡的十二指腸乳頭切除術を施行した患者
４．その他、研究担当医師が本研究に不適切と判断した症例

英語
Patients with any of the following conditions will not be included in this study
1. Patients with a history of endoscopic sphincterotomy or endoscopic papillectomy
2. Patients with duodenal stenosis.
3. Patients who are scheduled for endoscopic papillectomy
4. Patients deemed inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-801-1011

Email/Email

y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐介
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座

英語
Department of Gastroenterology and Medicine

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

+81-92-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.ishida.cb@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
Medical Ethics Committee of Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

+81-92-801-1011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

265

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
　通常診療と同様にESTを施行し、それに引き続き出血が生じた際にはピュアスタットを内視鏡下に切開部位にカテーテルを用いて散布する。散布量は1mlとするが、術中出血が見られた際には内視鏡下に止血が確認できるまでピュアスタット散布を追加する。ピュアスタット散布で止血が得られない場合には、バルーン圧迫などの他の止血方法に切り替えるが、その方法に制限は設けない。処置終了後1週間を観察期間とし、後出血などの有害事象の有無を確認する。研究参加の同意を得た症例でEST時出血が見られなかった症例ではピュアスタットは使用せず、対照群としてデータ収集のみ行う。

英語
EST is performed as usual, and if bleeding occurs following EST, PureStat is applied endoscopically to the incision site using a catheter. PureStat should be added until hemostasis is confirmed endoscopically. If hemostasis is not achieved with PureStat application, other hemostatic methods such as balloon tamponade may be used, but there are no restrictions on these methods. One week after the completion of the procedure will be used as the observation period to check for adverse events such as re-bleeding. In patients who have given consent to participate in the study and who did not bleed during EST, their data will only be collected as a control group.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058516

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