UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
身体のバランスを保つ前庭器官に電気刺激を与えたらバランス反応にどのような影響が生じるかを、脳活動と筋活動の変化に着目し調査した研究

英語
A study to investigate the effects of electrical stimulation on the vestibular organs that maintain the body's balance on the balance response, focusing on changes in brain activity and muscle activity.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バランス能力に対する電気刺激の影響

英語
Effects of Electrical Stimulation on Balance Ability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
立ち直り反応における直流前庭電気刺激の影響に関するランダム化比較試験　～脳活動と筋活動の変化に着目して～

英語
A Randomized Controlled Trial on the Influence of galvanic vestibular stimulation on the recovery response: Focusing on Changes in Brain Activity and Muscle Activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直流前庭電気刺激のランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial of galvanic vestibular stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
今回の対象は既往に前庭器官の障害や神経障害のない健常成人とし、直流前庭電気刺激がヒトの立ち直り反応に及ぼす影響を調査する。健常成人で生じた影響を元に将来的には脳卒中患者のリハビリテーションとして応用できることを期待している。

英語
The subjects of this study will be healthy adults without pre-existing vestibular organ damage or neurological disorders, and the effects of galvanic vestibular stimulation on the human recovery response will be investigated. Based on the effects generated in healthy adults, we expect to be able to apply this method to rehabilitation of stroke patients in the future.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
直流前庭電気刺激により身体が傾くことが報告されており、近年その特徴を応用し脳卒中患者の垂直性や空間認識のリハビリテーションに使用した例が示されている。脳卒中者の座位バランス能力は予後予測にも有効で重要視されている。直流前庭電気刺激を脳卒中者の座位バランスのリハいびりテーションとして使用した報告や、直流前庭電気刺激により身体傾斜を認めた際の筋活動や脳血流量の変化を報告したものは渉猟した限りみられなかった。そこで本研究では脳卒中者に対する臨床応用へつながる手立てとなるよう、健常者における傾斜面からの直流前庭電気刺激下での立ち直り運動を行う際の筋活動および脳活動を分析することとした。

英語
It has been reported that galvanic vestibular stimulation can cause the body to tilt. Recently, this feature has been applied to the rehabilitation of verticality and spatial perception in stroke patients. The ability to sit balance in stroke survivors is also effective in predicting prognosis and is considered important. We could not find any reports on the use of galvanic vestibular stimulation for rehabilitation of sitting balance in stroke victims, or on changes in muscle activity and cerebral blood flow during body tilt induced by galvanic vestibular stimulation. Therefore, in this study, we decided to analyze muscle and brain activities during recovery exercise under galvanic vestibular electrical stimulation from an inclined plane in healthy subjects, in order to provide a basis for clinical application to stroke victims.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
直流前庭刺激を実施する条件（介入条件）と実施しない条件（シャム条件）において静止座位と立ち直り課題を実施する。
実施条件とシャム条件における立ち直り運動時に1分間下記項目を測定。
表面筋電：僧帽筋上部、腰傍脊柱起立筋、外腹斜筋、大腿直筋
脳血流量：fNIRS

英語
The participants will perform the righting reaction task under the condition of galvanic vestibular stimulation (intervention condition) and under the condition of no galvanic vestibular stimulation (sham condition).
The following items were measured for 1 minute during the standing righting reaction exercise in the intervention and sham conditions
Surface EMG: upper trapezius, paraspinal erector spinae, external oblique abdominal muscles, and rectus femoris
Cerebral blood flow: fNIRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
直流前庭電気刺激を立ち直り時に与える条件（介入条件）とシャム条件の2つの条件をどちらから開始するかで群を2つに分ける。
介入条件では直流電気刺激装置(tDCS)の電極を両側の乳様突起に貼付し、立ち直り実施中の2分間、1.0mAで刺激を与える。

英語
The group will be divided into two groups depending on which of two conditions is initiated: the condition in which galvanic vestibular stimulation is given during righting reaction (intervention condition) or the sham condition.
In the intervention condition, electrodes of a direct current electrical stimulator (tDCS) are attached to the bilateral mastoid processes and stimulated at 1.0 mA for 2 minutes during recovery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シャム刺激。立ち直り運動を実施し始めた開始10秒間に1.0mAの直流前庭電気刺激を行うがその後刺激をやめる。

英語
Sham stimulation. 1.0 mA galvanic vestibular electrical stimulation during the starting 10 s when the righting reaction exercise was started to be performed, after which the stimulation was stopped.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
右手利きの健常な成人。

英語
Healthy adults.
Right handed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
既往に前庭障害や神経障害があるもの、端坐位が30分保持できないものは除外する。

英語
Exclude those with pre-existing vestibular or neurological disorders and those who cannot hold an sitting position for 30 minutes.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朱莉
ミドルネーム
姓	堀川

英語

名	Akari
ミドルネーム
姓	Horikawa

所属組織/Organization

日本語
東京都立大学大学院人間健康科学研究科理学療法科学域

英語
Faculty of Human Health Science, Tokyo Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
理学療法科学域

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, 116-8551, Japan

電話/TEL

09053282960

Email/Email

22995806@ed.tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	朱莉
ミドルネーム
姓	堀川

英語

名	Akari
ミドルネーム
姓	Horikawa

組織名/Organization

日本語
東京都立大学大学院人間健康科学研究科

英語
Faculty of Human Health Science, Tokyo Metropolitan University

部署名/Division name

日本語
理学療法科学域

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

116-8551

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, 116-8551, Japan

電話/TEL

09053282960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ak.matsumoto929@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
University

部署名/Department

日本語
東京都立大学大学院人間健康科学研究科　Faculty of Human Health Science, Tokyo Metropolitan University

個人名/Personal name

日本語
堀川朱莉

英語
Akari horikawa

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
none

組織名/Division

日本語
Faculty of Human Health Science, Tokyo Metropolitan University

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
無

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
無

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
無

英語
none

組織名/Organization

日本語
東京都立大学大学院人間健康科学研究科

英語
Faculty of Human Health Science, Tokyo Metropolitan University

住所/Address

日本語
東京都荒川区東尾久7-2-10

英語
7-2-10 Higashi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo, 116-8551, Japan

電話/Tel

09053282960

Email/Email

ak.matsumoto929@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

none

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
none

英語
none

試験ID2/Study ID_2

none

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
none

英語
none

治験届/IND to MHLW

none

試験実施施設名称/Institutions

Faculty of Human Health Science, Tokyo Metropolitan University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058514

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