UMIN試験ID | UMIN000051571 |
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受付番号 | R000058511 |
科学的試験名 | 試験食品の単回摂取が脳活動に与える影響についての検証試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/18 |
最終更新日 | 2023/07/04 14:49:23 |
日本語
試験食品の単回摂取が脳活動に与える影響についての検証試験
英語
A study for validation of effects on brain activity, by test-food intake in a single dose
日本語
試験食品の単回摂取が脳活動に与える影響についての検証試験
英語
A study for validation of effects on brain activity, by test-food intake in a single dose
日本語
試験食品の単回摂取が脳活動に与える影響についての検証試験
英語
A study for validation of effects on brain activity, by test-food intake in a single dose
日本語
試験食品の単回摂取が脳活動に与える影響についての検証試験
英語
A study for validation of effects on brain activity, by test-food intake in a single dose
日本/Japan |
日本語
成人健常男女
英語
Healthy male/female adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の単回摂取が脳機能に及ぼす影響を検証
英語
To verify some kind of effect in cerebral function by the test-food intake in a single dose
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Cognitrax (SDCテスト、ストループテスト、注意シフトテスト)
英語
Cognitrax (symbol-digit coding, stroop, and shifting attention)
日本語
1. POMS2日本語版短縮版
2. 心理アンケート
3. 心拍
英語
1. The Profile of Mood States Second Edition (Japanese short ver.)
2. Psychological questionnaire
3. Heartbeat
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品 (200 mL) を3分間で摂取。
英語
Ingestion of the test liquid (200 mL) to the subjects within 3 min.
日本語
対照食品 (水200 mL) を3分間で摂取。
英語
Ingestion of the placebo (200 mL water) to the subjects within 3 min.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の健常男女
(2) BMIが25.0 kg/m2未満の者
(3) 非喫煙者(直近1年間の喫煙なし)
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy male/female subjects ranging in age from 20 to 34, at informed consent.
(2) Subjects having less than 25.0 kg/m2 of BMI.
(3) Subjects with no smoking (not less than one year).
(4) Subjects who can give informed consent to participate in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者
(2) 自律神経系、代謝、および睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(サプリメント含む)等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
(3) 心拍の測定に不具合(胸部の体毛が濃い、ペースメーカーを使用している等)がある者
(4) アルコール多飲者
(5) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(6) 同意取得時に他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後から4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(7) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントを経験し、大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
(8) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
(9) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(10) 日常的に過度な運動をしている者
(11) PMS(月経前症候群)の症状が重い自覚がある者
(12) 同意取得時の冷え症問診にて冷え性であると判断される者
(13) 妊娠中、妊娠を希望している者、授乳中の者
(14) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(15) 電極装着部位(胸部、頭部)の皮膚がかぶれやすい者
(16) 右手人差し指に怪我のある者
(17) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects being under some kind of continuous medical treatment, including the study period.
(2) Subjects who have periodically used health-specific / functional/ health foods including supplements, which might affect the autonomic nervous system, metabolism and sleep.
(3) Subjects with incompatible chest (e.g., thick bodyhair, pacemaker-fitting) for heartbeat measurements.
(4) Subjects with excessive alcohol intake.
(5) Subjects with extremely irregular eating habits, and subjects having an irregular life rhythm with irregular shift work or midnight one.
(6) At the moment of informed consent, subjects who are under other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated in those within four weeks before this study, or are planning to join those after the consent.
(7) Subjects who are under a large stress condition with some kind of life event, such as house-moving, transfer, bereavement, etc., within three months before the agreement for this study and during the study period.
(8) Subjects with any difficulty in giving up drinking since the day before the scheduled date of this study.
(9) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(10) Subjects getting excessive exercise every day.
(11) Subjects with a serious symptom of premenstrual syndrome.
(12) Subjects who will be determined as the condition of being over-sensitiveness to cold, judging from the investigator's opinion at informed consent.
(13) Pregnant, possibly pregnant, and lactating women.
(14) Subjects having some kind of drug and/or food allergy.
(15) Subjects who break out in a rash from putting electrodes on the head and chest.
(16) Subjects with an external injury on their right forefinger.
(17) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
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日本語
名 | 史子 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床支援事業部
英語
Clinical Support Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床企画第一事業部
英語
Clinical Planning Department
103-0021
日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9001
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F
英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan
03-6225-9005
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058511
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058511
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |