UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051297 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058509 |
| 科学的試験名 | 女性を対象とした研究食品摂取による排尿への影響の検討試験 ―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/09 |
| 最終更新日 | 2024/04/16 13:56:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
女性を対象とした研究食品摂取による排尿への影響の検討試験
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
英語
Study of the effect of intake of test supplement on urinary voiding in women: A randomized, double blind, placebo-controlled, and parallel group comparison study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
女性を対象とした研究食品摂取による排尿への影響の検討試験
英語
Study of the effect of intake of test supplement on urinary voiding in women
科学的試験名/Scientific Title
日本語
女性を対象とした研究食品摂取による排尿への影響の検討試験
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
英語
Study of the effect of intake of test supplement on urinary voiding in women: A randomized, double blind, placebo-controlled, and parallel group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
女性を対象とした研究食品摂取による排尿への影響の検討試験
英語
Study of the effect of intake of test supplement on urinary voiding in women
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
研究食品の8週間連続摂取時の排尿に及ぼす影響および安全性を、プラセボを対照として検討する
英語
To verify the efficacy on urinary voiding and safety of intake of test supplement for 8 consecutive weeks, using placebo as a control.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
排尿日誌（排尿回数、排尿量）
英語
Bladder diary (urinary frequency, urine volume)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
排尿に関するアンケート(OAB-q, OABSS-Bother, IPSS-Bother)、睡眠に関するアンケート(ピッツバーグ睡眠質問票)
排尿回数、夜間排尿､ピッツバーグ睡眠調査票に基づく部分集団解析
英語
OAB-q, OABSS-Bother, IPSS-Bother, Pittsburgh sleep quality index-Japanese version (PSQI-J)
Subgroup analysis of primary and secondary outcome based on urinary frequency, nocturia, or PSQI-J
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を8週間連続摂取
英語
Intake of test supplement for 8 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを8週間連続摂取
英語
Intake of placebo for 8 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時の年齢20歳以上80歳未満の日本人女性
2. 排尿について悩みを持つ者（昼間の排尿回数が8回以上）
英語
1. Japanese female from 20 to 80 years of age
2. Subjects who have problems with urinary voiding (urinary frequency more than 8 times during the day)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 過活動膀胱と判断される方（過活動膀胱症状質問票（OABSS）のOABSSの質問3「尿意切迫感」スコアかつ合計得点が3点以上が2点以上の者）
2. 事前検査時の排尿日誌で夜間排尿（就寝中）が1晩に2回以上確認された者
3. 排尿障害で通院/治療中、あるいは治療を要すると判断された者
4. 指定期間の排尿量の測定や記録をすることができない者（手洗以外で排尿をする疾患等のある者を含む）
5. 尿路感染症、尿路結石、腎臓結石、尿管結石、胆石等を有している者（経過観察中の者を含む）
6. 排尿に影響のある健康食品（クランベリー、ノコギリヤシ、ペポカボチャ、ザクロ等）を週1回以上摂取している者
7. 現在、薬物治療（ワルファリン、アスピリン等の抗凝固剤の服用を含む）、運動療法を受けている者
8. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している、あるいは、それらの疾患の既往がある者
9. 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
10. 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
11. 事前検査日の過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
12. 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
13. 事前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
14. 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
15. 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
16. 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
17. その他、研究代表医師あるいは実施医師責任者が研究対象者(被験者)として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who are judged to have overactive bladder
2. Subjects who have nocturia more than twice in the bladder diary at the time of the pre-test
3. Subjects who are undergoing hospitalization/treatment for dysuria, or those who have been judged to require treatments
4. Subjects who are unable to measure or record the urine volume for a designated period
5. Subjects who have urinary tract infection, urinary tract stones, kidney stones, ureteral stones, gallstones, etc.
6. Subjects who are taking health foods that affect urination at least once a week
7. Subjects who are currently taking medication or exercise therapy
8. Subjects who have or have a history diseases such as diabetes, hepatic, renal, cardiac diseases, diseases that affect the secretion of adrenal cortical hormones, or other metabolic diseases
9. Subjects who have a disease that requires constant medication, those who have a disease under treatment, those who have a history of serious disease that required medication
10. Subjects who may develop allergies in relation to the study
11. Subjects who have participated in other clinical trials within the past month prior to the pre-test date
12. Subjects who have had abnormalities in clinical test values or cardiopulmonary function, and are judged to have a problem participating in the study
13. Subjects whose physical measurements, physical examination values, and clinical test values before the start of intake were significantly out of the reference range
14. Subjects who work in shifts, work late at night, etc., and have an irregular daily rhythm
15. Subjects who are judged to be unsuitable as subjects based on the answers to the background survey.
16. Subjects who plan to become pregnant or breastfeed during the study period
17. Subjects who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator or the principle investigational doctor
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 小百合 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 松岡 |
英語
| 名 | Matsuoka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sayuri |
所属組織/Organization
日本語
株式会社ファンケル
英語
FANCL Corporation
所属部署/Division name
日本語
総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター
英語
Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code
244-0806
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13
英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL
045-820-3449
Email/Email
matsuoka@fancl.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 祥己 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 番匠 |
英語
| 名 | Bansho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshimi |
組織名/Organization
日本語
株式会社EPメディエイト
英語
EP Mediate Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究開発支援センター 食品開発部 試験企画1課
英語
R&D Support Center Foods Department Trial Planning Section 1
郵便番号/Zip code
162-0821
住所/Address
日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 神楽坂AKビル
英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
070-3023-8209
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
bansho.yoshimi189@eps.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ファンケル
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
FANCL Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ファンケル
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会
英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階
英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel
03-6452-2712
Email/Email
nakagawa.akiko297@eps.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058509
英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
