UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051321
受付番号	R000058508
科学的試験名	腹腔鏡下胃切除術における肝下面への癒着防止剤の使用の安全性・有効性を検証する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/06/11
最終更新日	2023/09/08 17:41:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胃切除術における肝下面への癒着防止剤の使用の安全性・有効性を検証する観察研究

英語
Safety and efficacy of adhesion barrier products on the inferor surface of the liver in laparoscopic gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術における肝下面への癒着防止剤の使用の安全性・有効性を検証する観察研究

英語
Safety and efficacy of adhesion barrier products on the inferor surface of the liver in laparoscopic gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胃切除術における肝下面への癒着防止剤の使用の安全性・有効性を検証する観察研究

英語
Safety and efficacy of adhesion barrier products on the inferor surface of the liver in laparoscopic gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胃切除術における肝下面への癒着防止剤の使用の安全性・有効性を検証する観察研究

英語
Safety and efficacy of adhesion barrier products on the inferor surface of the liver in laparoscopic gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌および食道胃接合部癌

英語
gastric cancer or esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下胃切除術における肝下面への癒着防止剤の使用の安全性・有効性を検証する

英語
To verify the safety and efficacy of adhesion barrier products on the inferior surface of the liver in laparoscopic gastrectomy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Clavien-Dindo分類GradeⅡ以上の術後腹腔内感染症(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍) 発生割合

英語
Incidence rate of postoperative intra-abdominal infections (anastomotic leakage, pancreatic fistula, intra-abdominal abscess) of Clavien-Dindo classification Grade II or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2)組織学的にがんと診断されていること
3）ECOG Performance Status（付表1）が0-1の患者。
4）心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件をすべて満たす患者。
a.腎機能：
BUN≦施設正常値上限の1.5倍　　
血清クレアチニン値≦施設正常値上限の1.5倍　
b.肝機能:　　
AST（GOT）≦施設正常値上限の1.5倍　　
ALT（GPT）≦施設正常値上限の1.5倍　　
血清総ビリルビン値≦施設正常値上限の1.5倍　
c.血液：　　
好中球1,500/mm3以上　　
血小板100,000/mm3以上　　
Hb 8.0 g/dL 以上　
d.心機能　　
心電図：重篤な異常を認めない　
e.肺機能　　
肺機能：動脈血酸素飽和度（Sp02）≧94％　（酸素非投与下）
5）他に活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）を有しない患者。
6）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人が本試験の説明を受け、その内容を理解したうえで文書同意取得が可能な患者。

英語
1)Patients aged 20 years or older at the time of informed consent.
2)Histologically diagnosed with cancer
3) Patients with ECOG Performance Status of 0-1.
4)Patients who have preserved heart, lung, liver, kidney and bone marrow functions and who meet all of the following laboratory test values.
a. Renal function:
BUN less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
Serum creatinine level less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
b. Liver function:
AST (GOT) less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
ALT (GPT) less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
Serum total bilirubin level less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
c. Blood:
Neutrophils 1,500/mm3 or more
Platelet count 100,000/mm3 or more
Hb 8.0 g/dL or more
d. Cardiac function
Electrocardiogram: no serious abnormalities
e. Lung function
Pulmonary function: arterial blood oxygen saturation (Sp02) more than 94% (without oxygen administration)
5) Patients with no other active double cancers (including hematologic malignancies).
6)Patients who have been informed of their disease name and condition, who have received an explanation of this study, and who are able to obtain written consent after understanding the content.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コントロール不良の感染症（活動性結核を含む）を有する患者
2）癒着防止剤への過敏症の既往歴のある患者
3）妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性を有する患者。
4）コントロール不良の糖尿病罹患患者
5）過去に上腹部手術（腹腔鏡手術を含む）の既往のある患者、開腹手術歴のある患者
6）ステロイドホルモン剤の使用中または長期使用歴のある患者
7）その他、責任医師又は分担医師が不適格と判断した患者

英語
1) Patients with uncontrolled infections (including active tuberculosis)
2) Patients with a history of hypersensitivity to anti-adhesion agents
3) Pregnant women, lactating women, or patients who may be pregnant.
4) Patients with uncontrolled diabetes
5) Patients who have a history of upper abdominal surgery (including laparoscopic surgery) in the past, patients who have a history of open surgery
6) Patients who are currently using or have a history of long-term use of steroid hormones
7) Other patients who are judged to be ineligible by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健

ミドルネーム

姓大森

英語

名 Takeshi

ミドルネーム

姓 Omori

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

takeshi.oomori@oici.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名靖典

ミドルネーム

姓益池

英語

名 Yasunori

ミドルネーム

姓 Masuike

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

548567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasunori.masuike@oici.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　臨床研究管理センター

英語
Clinical Research Center, Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/Tel

+81-6-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 06 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
not particular

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 06 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058508

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058508

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）