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一般向け試験名/Public title

日本語
初回治療として化学療法を開始した胃癌及び食道胃接合部癌患者の治療方針を検証する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to validate treatment strategies for patients with gastric cancer or esophagogastric junctional cancer who received chemotherapy as initial treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回治療として化学療法を開始した胃癌及び食道胃接合部癌患者の治療方針を検証する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to validate treatment strategies for patients with gastric cancer or esophagogastric junctional cancer who received chemotherapy as initial treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回治療として化学療法を開始した胃癌及び食道胃接合部癌患者の治療方針を検証する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to validate treatment strategies for patients with gastric cancer or esophagogastric junctional cancer who received chemotherapy as initial treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回治療として化学療法を開始した胃癌及び食道胃接合部癌患者の治療方針を検証する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to validate treatment strategies for patients with gastric cancer or esophagogastric junctional cancer who received chemotherapy as initial treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌及び食道医接合部癌

英語
gastric cancer or esophagogastric junction cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療として化学療法を選択した胃癌及び食道胃接合部癌患者の治療結果を検証する

英語
To verify outcomes of patients with gastric cancer and esophagogastric junction cancer who received chemotherapy as the initial treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
2)組織学的に胃癌または食道胃接合部癌と診断されていること
3）ECOG Performance Statusが0-1の患者。
4）心、肺、肝、腎、骨髄機能が保たれており、臨床検査値が以下の条件をすべて満たす患者。
a.腎機能：
BUN≦施設正常値上限の1.5倍　　
血清クレアチニン値≦施設正常値上限の1.5倍　
b.肝機能:　　
AST（GOT）≦施設正常値上限の1.5倍　　
ALT（GPT）≦施設正常値上限の1.5倍　　
血清総ビリルビン値≦施設正常値上限の1.5倍　
c.血液：　　
好中球1,500/mm3以上　　
血小板100,000/mm3以上　　
Hb 8.0 g/dL 以上　
d.心機能　　
心電図：重篤な異常を認めない　
e.肺機能　　
肺機能：動脈血酸素飽和度（Sp02）≧94％　（酸素非投与下）
5）他に活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）を有しない患者。
6）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人が本試験の説明を受け、その内容を理解したうえで文書同意取得が可能な患者。

英語
1)Patients aged 20 years or older at the time of informed consent.
2)Histologically diagnosed with gastric cancer or esophagogastric junction cancer
3) Patients with an ECOG Performance Status of 0-1.
4)Patients who have preserved heart, lung, liver, kidney and bone marrow functions and who meet all of the following laboratory test values.
a. Renal function:
BUN less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
Serum creatinine level less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
b. Liver function:
AST (GOT) less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
ALT (GPT) less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
Serum total bilirubin level less than 1.5 times the facility's upper limit of normal values
c. Blood:
Neutrophils 1,500/mm3 or more
Platelet count 100,000/mm3 or more
Hb 8.0 g/dL or more
d. Cardiac function
Electrocardiogram: no serious abnormalities
e. Lung function
Pulmonary function: arterial blood oxygen saturation (Sp02) more than 94% (without oxygen administration)
5) Patients with no other active double cancers (including hematologic malignancies).
6)Patients who have been informed of their disease name and condition, who have received an explanation of this study, and who are able to obtain written consent after understanding the content.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者。
2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症もしくは不安定狭心症、同意取得前３ケ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、重症の腎不全あるいは血液透析を要する慢性腎不全、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する患者。
3）同種骨髄移植後の患者。
4）重症の精神障害を有する患者。
5）妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性を有する患者。
6）その他、責任医師又は分担医師が不適格と判断した患者。

英語
1) Patients with uncontrolled infections (including active tuberculosis).
2) Serious complications (malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe or unstable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months before consent, end-stage liver cirrhosis, severe renal failure or chronic renal failure requiring hemodialysis , uncontrolled diabetes, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia, etc.).
3) Patients after allogeneic bone marrow transplantation.
4)Patients with severe mental disorders.
5) Pregnant women, breastfeeding women, or patients who may be pregnant.
6) Patients who are otherwise judged to be ineligible by the principal investigator or co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	大森

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Omori

所属組織/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

5418567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6945-1181

Email/Email

takeshi.oomori@oici.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖典
ミドルネーム
姓	益池

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Masuike

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

548567

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

+81-6-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasunori.masuike@oici.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka International Cancer Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪国際がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　臨床研究管理センター

英語
Clinical Research Center, Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/Tel

+81-6-6945-1181

Email/Email

rinri01@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
not particular

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

08

日

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