UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内感染を合併した早産期前期破水例に対する抗菌薬投与による子宮内炎症の減少についての観察研究

英語
Observational study on reduction of intra-amniotic inflammation by antimicrobial treatment in cases of preterm premature rupture of membranes with intra-amniotic infection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内感染と抗菌薬効果の観察研究

英語
Observational Study of Intra-amniotic Infection and Antimicrobial treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
羊水IL-6値に対する母体ステロイドおよび抗菌薬投与の影響

英語
Effect of Maternal Steroid and Antimicrobial Administration on Amniotic Fluid IL-6 Levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌薬投与による羊水IL-6値への影響

英語
Effect of antimicrobial treatment on amniotic fluid IL-6 levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内感染

英語
Intra-amniotic infection

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産期前期破水例においてSBT/ABPC+AZM投与が羊水IL-6値を低下させるか否かを明らかにすること

英語
To elucidate whether intravenous administration of SBT/ABPC and AZM reduces interleukin 6 (IL-6) in the amniotic fluid of PPROM patients with intra-amniotic infection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗菌薬投与前後のIL-6値の変化

英語
The change and rate of change in amniotic fluid IL-6 levels between the initial and follow-up amniocentesis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗菌薬投与前後のウレアプラズマ核酸量の変化

英語
The changes in the load of Ureaplasma spp. DNA in the amniotic fluid between the initial and follow-up amniocentesis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.妊娠22週0日から妊娠33週6日の間に早産期前期破水を発症した単胎妊婦
2.当科で入院分娩管理を施行し早産前期破水から7日間以上妊娠継続した妊婦

英語
Singleton pregnancy patients who developed PPROM between 22 gestational weeks and 0 days and 33 gestational weeks 6 days (from August 2014 to April 2020).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
破水の時期が不明，破水から24時間以上経過してから羊水穿刺を施行した例，羊水培養結果が不明，子宮内炎症あるいは羊水培養陽性単独例，破水から7日未満で分娩となった例，破水以前に抗菌薬投与を受けていた例，フォローアップの羊水検査を施行しなかった例，フォローアップの羊水穿刺施行前に2次的な子宮内感染を発症した例．

英語
Patients with an unclear time of membrane rupture, patients who underwent amniocentesis after amnioinfusion, patients who underwent amniocentesis more than 24 h after being diagnosed with PPROM, patients with unclear results of amniotic fluid culture, patients diagnosed with IAI alone or MIAC alone, patients who delivered <7 days after being diagnosed with PPROM, patients who were not administered previously arranged antibiotics, patients who did not undergo follow-up amniocentesis for any reason, and patients without either IAI or MIAC who had the secondary intra-amniotic infection before follow-up amniocentesis.

目標参加者数/Target sample size

103

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	野見山

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomiyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院

英語
National Hospital Organization, Saga National Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

849-8577

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1丁目20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/TEL

0952307141

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	野見山

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomiyama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院

英語
National Hospital Organization, Saga National Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

849-8577

住所/Address

日本語
佐賀市日の出１丁目２０－１

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/TEL

0952307141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構佐賀病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization, Saga National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科/Department of Obstetrics and Gynecology

個人名/Personal name

日本語
野見山　亮

英語
Makoto Nomiyama

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
自己調達

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構佐賀病院倫理審査委員会

英語
The Institutional Review Board of the National Hospital Organization Saga Hospital

住所/Address

日本語
佐賀市日の出1丁目20-1

英語
Hinode 1-20-1, Saga, Japan

電話/Tel

0952307141

Email/Email

nomiyama8522@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構佐賀病院（佐賀県）/ National Hospital Organization, Saga National Hospital(Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

103

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録より必要なデータを抽出した．

英語
Necessary data were extracted from the medical records.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058506

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058506

単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/58506

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/58506