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一般向け試験名/Public title

日本語
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with SARS-CoV-2 - Retrospective Chart Review -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with SARS-CoV-2 - Retrospective Chart Review -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with SARS-CoV-2 - Retrospective Chart Review -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SARS-CoV-2感染症患者を対象としたエンシトレルビル　フマル酸投与後のアウトカムに関する観察研究

英語
Ensitrelvir Fumaric Acid in Patients with SARS-CoV-2 - Retrospective Chart Review -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンシトレルビル　フマル酸（以下，エンシトレルビル）が投与されたSARS-CoV-2感染症患者の患者背景及びエンシトレルビルのウイルス学的アウトカム、臨床アウトカム、安全性を評価する。

英語
We will evaluate the background of patients with SARS-CoV-2 infection who received ensitrelvir fumaric acid (ensitrelvir), and the virologic and clinical outcomes and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始時点から投与終了10日後までの各時点におけるウイルス抗原又はPCR結果（定量又は定性結果）

英語
Viral antigen or PCR results (quantitative or qualitative results) at each time point from the start of administration to 10 days after the end of administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与終了10日後までのSARS-CoV-2感染症の転帰

英語
Outcomes of SARS-CoV-2 infection up to 10 days after end of administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の全ての基準を満たす患者を本研究の対象とする．
1） 2022年11月から2023年4月までに，エンシトレルビルが投与された患者
2） 添付文書に基づいてエンシトレルビルが投与された患者
3） 以下の必須データが全て得られる患者
-エンシトレルビルの服薬開始日及び服薬終了日
-SARS-CoV-2陽性の検査結果
-エンシトレルビルの投与開始時と投与終了後のウイルス検査の結果
-SARS-CoV-2感染症の転帰

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible for this study.
1) Patients who received ensitrelvir between November 2022 and April 2023
2) Patients who received ensitrelvir according to the package insert
3) Patients who have all the following required data
-Start date and end date of ensitrelvir administration
-SARS-CoV-2 positive test result
-Viral test results at the start and end of ensitrelvir administration
-Outcomes of SARS-CoV-2 infection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの基準を満たす患者を本研究から除外とする．
1） 添付文書の適応対象外に該当する患者
2） 本研究への参加にあたり拒否の申出をした患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study.
1) Patients who were treated "off-label"
2) Patients who refuse to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正也
ミドルネーム
姓	倭

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Yamato

所属組織/Organization

日本語
りんくう総合医療センター

英語
Rinku General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合内科・感染症内科 感染症センター

英語
General Internal Medicine / Infectious Diseases Department Infectious Diseases Center

郵便番号/Zip code

598-8577

住所/Address

日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23

英語
2-23 Rinku Oraikita, Izumisano, Osaka

電話/TEL

072-469-3111

Email/Email

m-yamato@rgmc.izumisano.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅裕
ミドルネーム
姓	木下

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Kinoshita

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番8号

英語
1-8, Dosho-machi 3-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6202-2161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahiro.kinoshita@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
りんくう総合医療センター倫理委員会/りんくう総合医療センター臨床研究倫理委員会

英語
Rinku General Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23

英語
2-23 Rinku Oraikita, Izumisano, Osaka

電話/Tel

072-469-3111

Email/Email

rinri@rgmc.izumisano.osaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1341321X24000503?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

51

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

02

月

15

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
りんくう総合医療センターにて，2022年11月から2023年4月までにSARS-CoV-2による感染症でエンシトレルビルの投与を受けた患者は52例であった．19例が外来患者で，33例が入院患者であった．入院患者のうち1例が併用禁忌薬を使用したため，19例の外来患者と32例の入院患者が本研究の評価対象となった．

外来患者19例の平均年齢は41.0歳で，うち男性が8例（42.1％）であった．19例全例（100％）が軽症の新型コロナウイルス感染症であった．併存する主な基礎疾患は，脂質異常症2例（10.5％）と高血圧症2例（10.5％）であった．19例のうち7例（36.8％）は，エンシトレルビル投与開始の翌日以降のフォローアップデータはなかった．

入院患者32例の平均年齢は73.5歳で，うち男性が18例（56.2％）であった．21例（65.6％）が軽症の新型コロナウイルス感染症であった．全ての患者が基礎疾患を有しており，最も多かったものは高血圧症25例 (78.1%) と慢性腎臓病8例 (25.0%) であった．28例(87.5%)がエンシトレルビルの投与前にレムデシビルを含む治療を受けていた．

英語
At Rinku General Medical Center, between November 2022 and April 2023, total 52 patients received ensitrelvir for infections caused by SARS-CoV-2; 19 outpatients and 33 hospitalized patients. Because one inpatient used contraindicated drugs, 19 outpatients and 32 inpatients were evaluated in this study.

Average age of 19 outpatients was 41.0 years, of which 8 (42.1%) were male. All 19 cases (100%) had mild COVID-19. The main comorbid underlying diseases were dyslipidemia in 2 cases (10.5%) and hypertension in 2 cases (10.5%). Seven of the 19 patients (36.8%) had no follow-up data after initiation of ensitrevir.

The average age of the 32 hospitalized patients was 73.5 years, of which 18 (56.2%) were male. Twenty-one patients (65.6%) had mild COVID-19. All patients had underlying diseases, the most common of which were hypertension in 25 cases (78.1%) and chronic kidney disease in 8 cases (25.0%). Twenty-eight patients (87.5%) had received remdesivir treatment before receiving ensitrevir.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
【外来患者】
エンシトレルビル投与開始の翌日以降のフォローアップデータを有する12例のうち11例（91.7%）は，最終フォローアップ時にウイルスクリアランスが確認された．また12例全例でフォローアップ時に臨床症状の改善が認められた．19例のうち1例（5.3%）でエンシトレルビルに起因する副作用（しびれ症状）が認められた．
【入院患者】
エンシトレルビル投与終了翌日までに18例（56.3％）でウイルスクリアランスが確認され，最終フォローアップ時には25例（78.1％）でウイルスクリアランスが確認された．エンシトレルビル投与終了翌日までに全例（100％）で臨床症状の改善を認めた．新型コロナウイルス感染症によるICU入室や死亡は認められなかった．またエンシトレルビルに起因する副作用は認められなかった．

英語
[Outpatients]
Viral clearance was confirmed at the timing of final follow-up in 11 (91.7%) of the 12 patients. In addition, clinical improvement was observed in all 12 cases at follow-up visit. One of the 19 patients (5.3%) had a treatment-related adverse event (numbness symptoms).

[Hospitalized Patients]
Viral clearance was confirmed in 18 patients (56.3%) by end of ensitrevir treatment, and viral clearance was confirmed in 25 patients (78.1%) at the final follow-up. Clinical improvement was observed in all patients (100%) by end of ensitervir treatment. There were no ICU admissions or deaths due to COVID-19. In addition, no treatment-related adverse events were observed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

10

月

25

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

12

日

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