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一般向け試験名/Public title

日本語
循環器疾患診療実態調査（JROAD)のデータベースを用いたBrugada症候群の診断・治療・予後に関する調査研究

英語
A nationwide clinical survey on diagnosis, treatment, and prognosis of patients with Brugada syndrome using the JROAD-DPC database.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JROAD-Brugada調査研究

英語
JROAD-Brugada Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器疾患診療実態調査（JROAD)のデータベースと二次調査に基づく致死性心室性不整脈患者の診断・治療・予後に関する研究　
研究C：Brugada症候群に関する調査研究

英語
A nationwide clinical survey on diagnosis, treatment, and prognosis of patients with fatal ventricular arrhythmias using the JROAD-DPC database.
Research C: Brugada Syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JROAD-Brugada調査研究

英語
JROAD-Brugada Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Brugada症候群

英語
Brugada syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Brugada症候群の診断、治療、予後の実態を明らかにするため

英語
To clarify the diagnosis, treatment, and outcomes of patients with Brugada syndrome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Brugada症候群の診断、治療、予後の性差を明らかにするため

英語
To clarify sexual differences in the diagnosis, treatment, and outcomes of patients with Brugada syndrome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総死亡

英語
All cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,入院時病名に「Brugada症候群」が登録されていること
2,2016年４月１日から202１年３月31日に入院した症例

英語
1, Diagnosis of "Brugada syndrome"
2, Admission between April 1, 2016, and March 31, 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, 研究への不参加を希望された症例
２, 解析に必要な情報が十分記載されていない症例

英語
1. Patients who wished to be excluded from the study
2. Records with insufficient information

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	相庭

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Aiba

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科部門

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町６番１号

英語
No.6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

Email/Email

jroad_brugada@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武司
ミドルネーム
姓	相庭

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Aiba

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心臓血管内科部門

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
No.6-1, Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6170-1070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jroad_brugada@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
No.6-1, Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

jroad_brugadaATncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058502

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