UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051304 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058499 |
| 科学的試験名 | 大腸腫瘍発見率向上を目指したEye Tracking Feedback Systemの構築 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/03/07 08:37:17 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
大腸腫瘍発見率向上を目指したEye Tracking Feedback Systemの構築
英語
Construction of Eye Tracking and Feedback System (ETF System) for improving colorectal lesion detection
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
大腸腫瘍発見率向上を目指したEye Tracking Feedback Systemの構築
英語
Construction of ETF System for improving colorectal lesion detection
科学的試験名/Scientific Title
日本語
大腸腫瘍発見率向上を目指したEye Tracking Feedback Systemの構築
英語
Construction of Eye Tracking and Feedback System (ETF System) for improving colorectal lesion detection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
大腸腫瘍発見率向上を目指したEye Tracking Feedback Systemの構築
英語
Construction of ETF System for improving colorectal lesion detection
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸ポリープ
英語
Colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
大腸内視鏡検査における大腸腺腫発見を向上させるための視線移動パターンフィードバックシステムを構築し、システムを最適化することを目的とする。
英語
This study aims to construct the feedback system of endoscopist's visual gaze pattern in colonoscopy for improving adenoma detection and to optimize the system setting.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ETF System実装群と対照群の検査あたりの大腸ポリープ平均個数
英語
Number of adenoma per colonoscopy in the group with ETF System and the control group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
大腸腺腫発見率、検査あたりの右側結腸における大腸ポリープ発見個数、右側結腸の大腸腺腫発見率、鋸歯状病変発見率、全大腸観察時間、施行医毎の視線移動パターン座標分布の差、大腸ポリープ治療時の視線移動パターン、施行医毎の視線移動速度など。
英語
Adenoma detection rate, Number of adenoma per colonoscopy in the right-sided colon, Adenoma detection rate in the right-sided colon, Sessile serrated lesion detection rate, Withdrawal time during colonoscopy, Visual gaze pattern distribution of endoscopist, Visual gaze pattern during treatment of colorectal polyp, Visual gaze velocity of endoscopist, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ETF System 実装群 1 (広域のフィードバック領域)
英語
ETF System equipped group 1 (wide region of interest for feedback)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ETF System 実装群 2 (中域のフィードバック領域)
英語
ETF System equipped group 2 (middle region of interest for feedback)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
ETF System 実装群 3 (狭域のフィードバック領域)
英語
ETF System equipped group 3 (narrow region of interest for feedback)
介入4/Interventions/Control_4
日本語
対照群
英語
Control group (without ETF System)
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 大腸内視鏡検査を受ける者
2. Performance Statusが0、1、2の者
3. 試験参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1. Those who undergoes the colonoscopy
2. Those whose performance status is 0,1 or 2
3. Those who recieves an explanation about the entry for this study and obtain his/her consent in a document
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 外科的大腸切除歴のある者(虫垂切除術は除く)
2. 炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット病)の既往がある者
3. 遺伝性または非遺伝性消化管ポリポーシスの者
4. 遺伝性非ポリポーシス性大腸癌（リンチ症候群）の者
5. 大腸内視鏡検査が困難かつ危険な重度の大腸憩室症が判明している者
6. 大腸内視鏡検査の前処置薬を内服できない
7. 大腸検査前処置薬または鎮静薬にアレルギーを有する者
8. 事前に大腸腺腫やポリープおよび大腸癌を有することが判明している者
9. 妊娠中の者
10.授乳中の者
11.研究参加への同意取得がない者
12.試験登録医師が不適当と判断する者
13.すでに本研究に登録されている者
英語
1. Those who received colorectal surgery (Exclude an appendix excision)
2. Those with inflammatory bowel disease (Ulcerative colitis, Crohn disease and Behcet disease)
3. Those with hereditary or non-hereditary polyposis
4. Those with hereditary nonpolyposis colorectal cancer (Lynch syndrome)
5. Those with severe diverticulum that infers safe examination
6. Those who cannot take pretreatment medication before colonoscopy
7. Those who has an allergy for pretreatment medication or sedative agent
8. Those whose colorectal adenoma or colorectal cancer has been already identified
9. Those who is pregnant
10.Those who is breastfeeding
11.Those whose consent cannot be obtained
12.Those who is confirmed to be inappropriate for participation by the doctor in charge of the study
13.Those who has already been enrolled for this study
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 翔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Sho |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学市川病院
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14 Konodai Ichikawa-City Chiba
電話/TEL
047-375-1111
Email/Email
s.sho.salubriter.mail@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 瑞紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 永井 |
英語
| 名 | Mizuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nagai |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学市川病院
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
272-0827
住所/Address
日本語
千葉県市川市国府台6-1-14
英語
6-1-14 Konodai Ichikawa-City Chiba
電話/TEL
047-375-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
https://ichikawa.iuhw.ac.jp
Email/Email
nagaim@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学市川病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
なし
英語
None
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学千葉地区倫理審査委員会
英語
Ethics Comittee of Chiba area of International Universiy of Health and Welfare
住所/Address
日本語
千葉県成田市公津の杜4-3
英語
4-3 Kodunomori Narita-City Chiba
電話/Tel
0476-20-7708
Email/Email
rinri_md@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国際医療福祉大学市川病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
200
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
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日本語
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