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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢心不全患者における入院中の食塩制限緩和による栄養改善効果の検討

英語
Low versus Moderate Sodium Diet in Hospitalized Patients with Acute Decompensated Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢心不全入院患者の食塩制限緩和の効果

英語
SODIUM ADHF Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢心不全患者における入院中の食塩制限緩和による栄養改善効果の検討

英語
Low versus Moderate Sodium Diet in Hospitalized Patients with Acute Decompensated Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢心不全入院患者の食塩制限緩和の効果

英語
SODIUM ADHF Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の入院心不全患者に対する1日食塩8g相当食の減塩緩和食の提供が、1日食塩6gの減塩食に比較し、主要評価として介入開始後7日間の平均1日総エネルギー摂取量、平均総エネルギー摂取充足率を増やすことができるかを明らかにする。また、副次的評価として、介入食開始後7日間（7日目以内に退院している場合は介入食開始から退院時までの）の炭水化物・脂質・たんぱく質の三大栄養素の平均1日総摂取量、介入食開始7日目（7日目以内に退院している場合は退院日まで）の血清ナトリウム値、尿中ナトリウム値、介入開始時と介入食開始後7日目（7日目以内に退院している場合は退院日まで）のBNP( Brain natriuretic peptide、脳性ナトリウム利尿ペプチド)値の変化、PNI（prognostic nutritional index、予後推定栄養指数）値の変化、食欲（JSNAQ）の変化、最大握力の変化、Barthel IndexとCFSによる機能低下の有無、介入食開始後60日までのイベント発生の有無（心臓死、心不全死、心血管死、心臓突然死、非心臓死、全ての原因による死亡、静注利尿薬もしくは強心薬の追加や増量を要する心不全増悪、心不全入院、心血管入院、非心臓入院、救急外来受診、点滴治療を要する感染症、入院治療を要する転倒・転落、ナトリウムの補充を要する血清ナトリウム値の低下、新たな治療介入を要するHbの低下）とイベント発生率を明らかにする。

英語
This study aimed to determine whether providing a sodium low-restricted diet equivalent to 8 g of salt per day compared to a sodium restricted diet equivalent to 6 g of salt per day improves total energy intake and total energy intake sufficiency for 7 days after intervention for 65 years and older patients with heart failure in hospital.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入食開始後7日間、7日目以内に退院している場合は介入食開始から退院時までの1日平均総エネルギー摂取量、平均総エネルギー摂取充足率

英語
The primary outcomes are average total daily energy intake and average total energy intake sufficiency rate from the start of the intervention diet to the time of discharge if the patient is discharged within 7 days of the start of the intervention diet and within 7 days of the start of the intervention diet.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入食開始後7日間（7日目以内に退院している場合は介入食開始から退院時まで）の1日平均食塩摂取量
2. 介入食開始後7日間（7日目以内に退院している場合は介入食開始から退院時まで）の1日平均摂取栄養素充足率
3. 介入食開始7日目（7日目以内に退院している場合は退院時）における血清ナトリウム値
4. 介入食開始7日目（7日目以内に退院している場合は退院時）における随時尿での尿中ナトリウム値
5. 入院前と介入食開始7日目の（7日目以内に退院している場合は退院時）におけるCFS値の低下の有無
6. 介入開始時と介入食開始7日目（7日目以内に退院している場合は退院時）までのBNP値の変化
7. 介入開始時と介入食開始7日目（7日目以内に退院している場合は退院時）までのPNI値の変化
8. 介入開始時と介入食開始7日目（7日目以内に退院している場合は退院時）までのJSNAQ値の変化
9. 介入開始時と介入食開始7日目（7日目以内に退院している場合は退院時）までの握力の変化
10. 介入食開始60日までのイベント発生の有無（心臓死、心不全死、心血管死、心臓突然死、非心臓死、全ての原因による死亡、静注利尿薬もしくは強心薬の追加や増量を要する心不全増悪、心不全入院、心血管入院、非心臓入院、点滴治療を要する感染症、入院治療を要する転倒・転落、救急外来受診、ナトリウムの補充を要する血清ナトリウム値の低下、新たな治療介入を要する血液Hbの低下）
11. 退院後から初回外来診察日の栄養指導時までの1日平均総エネルギー摂取量
12. 退院後から初回外来診察日の栄養指導時までの1日推定食塩摂取量
13. 退院後から初回外来診察日の栄養指導時までの1日平均摂取栄養素充足率

英語
1. Average daily salt intake during the first 7 days of intervention
2. Average daily nutrient sufficiency rate during the first 7 days of intervention
3. Serum sodium values after 7 days intervention
4. Urinary sodium values after 7 days intervention
5. Change in CFS level before hospitalization and on day 7 of the intervention
6. Changes in BNP values on day 7 from the start of the intervention
7. Change in PNI level on day 7 from the start of the intervention
8. Change in JSNAQ value on day 7 from the start of the intervention
9. Change in grip strength on day 7 from the start of the intervention
10. Events occurring up to 60 days of intervention (cardiac death, heart failure death, cardiovascular death, sudden cardiac death, non-cardiac death, all cause death, heart failure exacerbation, heart failure hospitalization, cardiovascular hospitalization, non-cardiac hospitalization, infections, falls, emergency visits, low serum sodium, low Hb)
11. Average daily total energy intake from discharge to first nutrition counseling
12. Estimated daily salt intake from discharge to first nutrition counseling
13. Average daily nutrient sufficiency rate from discharge to first nutrition counseling

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7日間の1日食塩8g相当食の減塩緩和食

英語
Mildly sodium restricted diet equivalent to 8 g of salt per day for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
7日間の1日食塩6gの減塩食

英語
Sodium restricted diet equivalent to 6 g of salt per day for 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. フラミンガム診断基準を満たす心不全の診断で入院治療中である
2. ガイドラインに準じた適切な治療により循環動態が安定している
3. 65歳以上である
4. 経口食事摂取が可能である
5. 収縮期血圧140mmHg未満または拡張期血圧90mmHg未満の患者
6. Barthel Indexが85以上の患者
7. 研究参加について、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1. Patient is hospitalized with a diagnosis of heart failure that meets Framingham criteria.
2. Patient is receiving appropriate treatment according to the guidelines and is hemodynamically stable.
3. Patient is 65 years old or older
4. Patient is able to take oral diet
5. Patients with systolic blood pressure less than 140 mmHg or diastolic blood pressure less than 90 mmHg
6. Patients with a Barthel Index of 85 or higher
7. Written consent for participation in the study has been obtained from the patients themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 入院後に気管内挿管管理や補助循環装置による治療を必要とした心不全患者
2. 末期腎不全eGFR<15mL/min/1.73m2
3. 血清Na<130mmol/L
4. 食塩・摂取エネルギー量以外の制限を治療食として必要とする患者
5. 味覚異常を有し、味覚異常に対する治療を受けている患者
6. 治療中の悪性腫瘍がある患者
7. 緩和ケア対象患者、もしくは生命予後1年未満と推定されている患者
8. 治療・研究内容の理解が困難な患者
9. 心臓移植歴がある、または補助人工心臓装着中、もしくは予定されている患者
10. 上記の他、研究責任者または研究分担者、または研究協力医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者

英語
1. Heart failure patients who required endotracheal intubation or treatment with an assistive circulatory device after hospitalization
2. End-stage renal failure eGFR<15mL/min/1.73m2
3. Serum Na<130 mmol/L
4. Patients who require restrictions other than salt and energy intake as a therapeutic diet
5. Patients with dysgeusia and receiving treatment for dysgeusia
6. Patients with malignant tumors under treatment
7. Patients who are under palliative care or whose prognosis for life is estimated to be less than one year
8. Patients who have difficulty understanding the treatment or research
9. Patients with a history of heart transplantation, or patients who have or are scheduled to receive an artificial heart.
10. In addition to the above, patients who are deemed inappropriate for the study by the principal investigator, research coordinator, or collaborating physicians.

目標参加者数/Target sample size

76

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寧子
ミドルネーム
姓	小笹

英語

名	Neiko
ミドルネーム
姓	Ozasa

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4255

Email/Email

nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寧子
ミドルネーム
姓	小笹

英語

名	Neiko
ミドルネーム
姓	Ozasa

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department Cardiology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nei126@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科　循環器内科学

個人名/Personal name

日本語
鷲田 幸一

英語
Koichi Washida

機関名/Organization

日本語
その他

英語
undecided

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
未定

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku

電話/Tel

075-751-4899

Email/Email

trans@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

03

日

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