UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯肉炎の診断法としての歯磨きによる歯肉出血 (t-BIGB: tooth brushing-induced gingival bleeding) 測定の有用性

英語
Validity of measuring tooth brushing-induced gingival bleeding (t-BIGB) as a diagnostic method for gingivitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIGB (ビッグ・ビー) スタディ

英語
BIGB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯みがき（歯ブラシ）により誘発される歯肉出血レベルの測定を、歯肉炎の検査方法として利用することの有用性を検討するための予備的臨床研究

英語
A preliminary clinical study to examine the validity of measuring tooth brushing-induced gingival bleeding as a diagnostic method for gingivitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
t-BIGB (ティ・ビッグ・ビー) スタディ

英語
t-BIGB study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎、歯周病

英語
gingivitis, periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、歯みがき（歯ブラシ）により誘発される歯肉出血レベルの測定を、歯肉炎の検査方法として利用することの有用性を検討することである。

英語
To examine the validity of measuring tooth brushing-induced gingival bleeding as a diagnostic method for gingivitis.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歯みがき（歯ブラシ）により誘発される歯肉出血レベルの測定 (BIGB) と歯周プロービングにより誘発される歯肉出血 (BOP) との相関性や一致性を評価する。

英語
To assess the correlation between levels of tooth brushing-induced gingival bleeding (BIGB) and that of gingival bleeding on probing (BOP).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目としてBOP10%あるいは30％を基準として歯肉炎を診断した場合のBIGBレベルの有意差、ROC分析によるカットオフ値と感度および特異度、BIGB歯率とBOP％との相関性などについて分析、検討する。

英語
Secondary endpoints include significant difference in BIGB level when gingivitis is diagnosed based on BOP 10% or 30%, cutoff value, respectively. The sensitivity and specificity by ROC analysis, correlation between BIGB positive tooth % and BOP positive site %, etc. will be also investigated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯科医師あるいは歯科衛生士が全現在歯に対してくまなく歯みがき（ブラッシング）を実施する。終了後、被験者は軽く口を漱ぎ1分間放置後、蒸留水3 mLで10秒間含嗽し、吐出液を検体とする。

英語
A dentist or dental hygienist thoroughly brushes all current teeth. After the brushing, the subject rinses his/her mouth lightly and leaves it for 1 minute. Then, the subject rinses his/her mouth with 3 mL of distilled water for 10 seconds, and use the discharged liquid as the sample.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記の介入１に続いて、現行の歯肉炎の検査を行う。すなわち先端が鋭利でない探針（歯周プローブ）を20g以下の弱い圧力で用いる歯周プロービングを全現在歯に対して1歯6点法で行い、この時の誘発出血（Bleeding on Probing: BOP）の有無とプロービング深さを測定部位ごとに記録する。

英語
Following intervention 1 above, a usual gingivitis examination is performed. Periodontal probing using a probe with a blunt tip (periodontal probe) with a weak pressure of 20 g or less is performed on all current teeth by the 1-tooth 6-point method. Presence of induced bleeding (Bleeding on Probing: BOP) and probing depth for each measurement site will be recorded.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
現在歯数が20歯以上の者。

英語
Men and women who have 20 or more teeth.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.直ちに治療が必要とされる齲蝕や歯周病等の歯科疾患や口腔粘膜疾患を有する者。
2.研究対象者（および代諾者）より参加の承諾が得られない場合。
3.その他、研究責任者又は研究者が研究の中止が妥当と判断した場合。

英語
1. Subjects with dental diseases such as caries, periodontal disease, or oral mucosal diseases that require immediate treatment.
2. When consent to participate cannot be obtained from the research subject (and legally acceptable person).
3. In addition, when the research director or researcher determines that it is appropriate to stop the research.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博夫
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiro
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
予防歯学分野

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7336

Email/Email

itohiro@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博夫
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Hiro-O
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
予防歯学分野

英語
Department of Preventive Dentistry

郵便番号/Zip code

770-8504

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-7336

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itohiro@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1

英語
2-50-1 Kuramotocho, Tokushima

電話/Tel

088-633-7958

Email/Email

brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

03

日

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