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一般向け試験名/Public title

日本語
精神疾患における認知機能の障害に関する神経心理学的研究

英語
Neuropsychological Studies on Cognitive Impairment in Psychiatric Disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神疾患の認知機能の研究

英語
Research on Cognitive Function in Psychiatric Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神疾患における認知機能の障害に関する神経心理学的研究

英語
Neuropsychological Studies on Cognitive Impairment in Psychiatric Disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神疾患の認知機能の研究

英語
Research on Cognitive Function in Psychiatric Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、不安症、強迫症、神経性拒食症、神経性過食症、自閉スペクトラム症、注意欠陥・多動症

英語
Depression, anxiety, obsessive-compulsive disorder, anorexia nervosa, bulimia nervosa, autism spectrum disorder, attention-deficit/hyperactivity disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、うつ病、不安症、強迫症、摂食障害、自閉スペクトラム症、注意欠陥・多動症などの精神疾患の抑制制御や心的回転などの認知機能を多角的に評価し、健常者との比較により疾患に特異的な相違や各認知機能の関連について明らかにすることで、精神疾患の病態理解や治療効果の改善等に貢献することが期待される。

英語
In this study, cognitive functions such as inhibitory control and mental rotation in psychiatric disorders such as depression, anxiety, obsessive-compulsive disorder, eating disorders, autism spectrum disorder, and attention-deficit/hyperactivity disorder will be evaluated from multiple perspectives. By comparing the data obtained from patients with aforementioned disorders with healthy subjects, differences specific to each disorder and the relationship between each cognitive function will be clarified. The results are expected to contribute to the understanding of the pathophysiology of mental disorders and to the improvement of treatment effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全体の目標症例数は280名である。内訳は精神疾患患者（うつ病、不安症、強迫症、神経性拒食症、神経性過食症、自閉スペクトラム症、注意欠陥・多動症）は 196名（1疾患28名）に、閾値下不安群28名になる。そのうえ、健常者は56名でなる。各疾患の認知機能の障害は多岐にわたるため、効果量を小（0.2）とし、脱落率を10%と見込み、各群28名とした。各疾患の年齢性別に合わせて、比較対象とするため、健常者の参加人数を56名ととした。2年間で、半数の参加を見込む。

英語
The overall target number of patients is 280. This includes 196 patients with psychiatric disorders (depression, anxiety, obsessive-compulsive disorder, anorexia nervosa, bulimia nervosa, autism spectrum disorder, and attention-deficit/hyperactivity disorder) and 28 patients in the subthreshold anxiety group. In addition, the number of healthy subjects will be 56. Because of the wide range of cognitive impairments in each disease, the effect size was set to be small (0.2) and the dropout rate was expected to be 10%, resulting in 28 subjects in each group. The number of healthy participants was set at 56, in order to match the age and gender of the participants with each disease, and to provide a comparison group. Over a two-year period, it is expected to obtain data from half of the participants.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知課題
1）Stop-Signal課題
2）総合能力バッテリー空間認識能力
3）Vandenbergの心的回転テスト

英語
Cognitive Tasks
1) Stop-Signal Task
2) Comprehensive Ability Battery-Spatial (CAB-S)
3) Vandenberg & Kuse Mental Rotation Test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜患者群の選択基準＞
患者群は、以下の選択基準のすべてを満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を試験登録適格例とする。
　1) 精神疾患簡易構造化面接法：The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) を用いて、精神科診断基準：Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders（DSM-IV-RあるいはDSM-5）により、少なくとも１つ以上の精神疾患のエピソードを満たすもの
　2) 中等度以上の症状が残存しているもの
　3) 1) における症状が主たる生活上の支障となっており、その他の併存疾患が副次的である限りこれを認める。
　4) 年齢が18歳以上のもの。
　5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの
［設定根拠］
1～2）対象疾患を特定するため。
3）可能な限り併存疾患を認めることで臨床像をより反映するため。
4～5）安全面・倫理面への配慮するため。

＜閾値下不安群の選択基準＞
1) 精神疾患の既往、および現在症状を有しないもの
2) M.I.N.I.で精神疾患のエピソードを満たさないもの
3) LSASで50点以上のもの
4) 年齢が18歳以上のもの。
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの
［設定根拠］
1~3) 対象者を特定するため。
可能な限り併存疾患を認めることで臨床像をより反映するため
4~5）安全面・倫理面への配慮するため。

＜健常群の選択基準＞
1) 精神疾患の既往、および現在症状を有しないもの
2) 年齢が18歳以上のもの。
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの
［設定根拠］
1） 対象者を特定するため。
可能な限り併存疾患を認めることで臨床像をより反映するため
2~3）安全面・倫理面への配慮するため。

英語
Selection Criteria for Patient Groups
1) Patients will be selected by using the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.), and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-R or DSM-5).
2) The patient has residual symptoms of moderate severity or greater.
3) Symptoms in 1) are the main obstacle in the patient's life and other comorbidities are acceptable as long as they are secondary.
4) Patients must be at least 18 years of age.
5) Patients who have been fully informed of the study and have given their free and voluntary written consent based on a full understanding of the study.
Rationale:
1-2) To identify the target disease.
3) To reflect the clinical picture by recognizing comorbidities as much as possible.
4-5) To consider safety and ethical aspects.
Selection criteria for the subthreshold anxiety group
1) Patients with no history of psychiatric disorders and no current symptoms
2) Patients who do not meet the criteria for a psychotic episode on the M.I.N.I.
3) LSAS score of 50 or higher
4) Age 18 years or older.
5) The patient must have been fully informed of the study and must have given his/her free and voluntary written consent based on a thorough understanding of the study.
Rationale:
1-3)To identify the subjects.
To reflect the clinical picture by recognizing comorbidities as much as possible.
4-5) To consider safety and ethical aspects.
Selection Criteria for Healthy Subjects
1) No history of psychiatric disorders and no current symptoms
2) Age 18 years or older.
3) Participants who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.
Rationale:
1) To identify the target population.
To recognize comorbidities as much as possible to better reflect the clinical picture.
2-3) To consider safety and ethical aspects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）切迫した自殺の危険性を有するもの
2）反社会的な人格障害を有するもの
3）重篤な精神障害により入院適応の可能性を有するもの
4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られないもの
5) その他、主任研究者が対象として不適当と判断したもの
［設定根拠］1～5）倫理的側面及び安全性への配慮のため。

英語
1) Those at imminent risk of suicide
2) Those with antisocial personality disorder
3) Patients with serious mental disorders that may require hospitalization.
4) Patients who cannot give their free and voluntary written consent after receiving a full explanation of their participation in this study and with full understanding.
5) Other subjects deemed inappropriate by the PI.
[Rationale]
1-5) For ethical and safety considerations.

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好幸
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

043-226-2975

Email/Email

hirano@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	セルタップ
ミドルネーム
姓	マラ

英語

名	Sertap
ミドルネーム
姓	Maral

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

英語
Research Center for Child Mental Development

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

043-226-2975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

22fm0125@student.gs.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
子どものこころの発達教育研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba-ken

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

28

日

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日本語
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