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一般向け試験名/Public title

日本語
反復末梢性磁気刺激の痙縮治療における機序の解明に関する研究1

英語
A study to investigate the mechanism of repetitive peripheral magnetic stimulation in the treatment of spasticity1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
rPMSの痙縮治療の機序解明2

英語
Investigating the mechanism of treatment of spasticity in rPMS2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復末梢性磁気刺激の痙縮治療における機序の解明に関する研究

英語
A study to investigate the mechanism of repetitive peripheral magnetic stimulation in the treatment of spasticity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
rPMSの痙縮治療の機序解明

英語
Investigating the mechanism of treatment of spasticity in rPMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中枢性運動麻痺

英語
central motor palsy

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
反復末梢性磁気刺激による痙縮治療における神経生理学的機序の解明を目的とする。

英語
To investigate the neurophysiological mechanisms in the treatment of spasticity with repetitive peripheral magnetic stimulation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は基礎的な研究であり、末梢磁気刺激の痙縮治療におけるメカニズムの解明をすることが目的である。本研究で使用する機器の安全性や有効性を評価するものではない。

英語
This is a basic study, and its purpose is to investigate the mechanism of peripheral magnetic stimulation in the treatment of spasticity. It is not intended to evaluate the safety or efficacy of the equipment used in this study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
rPMSおよびNMESでの刺激前、刺激直後、15分後、30分後で相反性抑制を評価する。

英語
Evaluate repressive inhibition before, immediately after, 15 minutes after, and 30 minutes after stimulation with rPMS or NMES.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・痙縮（modified Ashworth scale, modified Tardieu scale、足クローヌス）（刺激前、刺激から30分後）
・生理学的評価（表面筋電図、運動誘発電位）（刺激前、刺激直後、15分後、30分後）
・関節可動域（刺激前、刺激から30分後）

英語
- Spasticity (modified Ashworth scale, modified Tardieu scale, foot clonus) (pre-stimulation, 30 minutes after stimulation)
- Physiological assessment (surface electromyography, motor evoked potentials) (pre-stimulation, immediately after stimulation, 15 minutes, 30 minutes after stimulation)
- Joint range of motion (pre-stimulation, 30 minutes after stimulation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢神経磁気刺激

英語
peripheral magnetic stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
神経筋電気刺激

英語
neuromuscular electrical stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一側病変による運動麻痺
全身状態が安定している
認知機能低下や重篤な失語症状を認めず研究の理解が可能
本研究について十分な説明を受けた後、本人の自由意思に基づく文書同意が得られている

英語
Motor paralysis due to the unilateral lesion
General condition is stable
No evidence of cognitive decline or serious aphasia, and the patient is able to understand the study
Written consent based on the patient's free will has been obtained after a thorough explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓ペースメーカー，または心臓の人工弁を有する者
2) 心臓内に留置カテーテルを有する者
3) 重度の心疾患を有する者
4) 明らかに頭蓋内圧亢進状態の者
5) 医療用ポンプを使用している者
6) 体内，または体外の生命維持装置に依存している者
7) 止血のための外科クリップや強磁性体を体内に有する者
8) 人工内耳の埋め込みを行っている者
9) 体内に金属片のある可能性がある者
10) 痙攣や失神の既往がある者
11) てんかんの既往歴・家族歴がある者
12) てんかんの既往歴・家族歴を疑う病歴がある者
13) 最近の患部熱傷、皮膚病変のある者
14) 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併症のある者
15) 神経筋疾患の既往のある者
16) その他最近の急性全身性疾患のある者、全身状態の不安定な者
17) 高度の認知症、重度の精神疾患の合併症のある者
18) 妊娠している可能性がある者
19) その他医師が不適当と判断した者

英語
1) Those who have a cardiac pacemaker or artificial heart valve
2) Patients with an indwelling catheter in the heart
3) Patients with severe cardiac disease
4) Patients with obvious intracranial hypertension
5) Patients using a medical pump
6) Dependent on intra- or extracorporeal life support devices
7) Who have surgical clips or ferromagnetic materials in their body to stop bleeding
8) Who have a cochlear implant
9) Who may have metal fragments in their body
10) Persons with a history of convulsions or syncope
11) Persons with a history or family history of epilepsy
12) Persons with a history of suspected epilepsy or a family history of epilepsy
13) Persons with recent burns or skin lesions on the affected area
14) Patients with serious orthopedic complications that interfere with movement
15) Patients with a history of neuromuscular disease
16) Persons with other recent acute systemic illnesses or unstable general condition
17) Persons with severe dementia or complications of severe mental illness
18) Persons who may be pregnant
19) Other persons deemed inappropriate by the physician

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴之
ミドルネーム
姓	紙本

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kamimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rw.mssl.720@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Watanabe Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人渡邉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

rw.mssl.720@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058493

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