UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051281 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058489 |
| 科学的試験名 | 乳幼児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/07 |
| 最終更新日 | 2024/01/19 09:36:40 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
乳幼児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検試験
英語
Effects of probiotics in healthy infants: a randomized control trail
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
乳幼児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検試験
英語
Effects of probiotics in healthy infants: a randomized control trail
科学的試験名/Scientific Title
日本語
乳幼児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
Effects of probiotics in healthy infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
乳幼児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
英語
Effects of probiotics in healthy infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
None
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健常乳幼児を対象とし、プロバイオティクスによる腸内細菌叢への影響および健康効果を評価する。
英語
To evaluate efficacy of probiotics for gut microbiota and health conditions in healthy infants.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腸内細菌叢、 便中有機酸、 排便状況（排便回数、便性状）、健康状態、医療機関の受診回数、保育園および幼稚園の欠席回数
英語
Intestinal environment, Biochemical measurements of stools, Defecation frequency and fecal condition, Health condition, Number of physician visits, Number of absences from nursery school or kindergarten
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
プロバイオティクスを8週間摂取
英語
Ingest of probiotics for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボを8週間摂取
英語
Ingest of placebo for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 5 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 3 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 生後5か月以上3歳未満の乳幼児
② 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、保護者の自由意思に基づく文書による同意が得られた乳幼児
英語
1) Healthy infants 5 months or older and younger than 3 years.
2) Infants with informed consent by representative family after receiving sufficient explanations in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 血液、肝臓、心臓、腎臓、消化器などに先天性の重篤な疾患、または免疫不全の疑いのある乳幼児
② 重篤な薬物アレルギーまたは食物アレルギーを有する者または既往歴のある乳幼児
③ 乳酸菌/ビフィズス菌配合サプリメントを常用している乳幼児
④ 過去1ヶ月以内に、他の医薬品や食品の試験に参加した乳幼児
⑤ 被験者背景、身体所見などの結果から、試験責任医師により被験者として不適当と判断された乳幼児
英語
1) Infants with any severe congenital disease in blood, liver, heart, kidney, gastro-intestine and so on or who are suspected with immune disorder.
2) Infants with medication allergy, food allergy, or serious history of these.
3) Infants who regularly intake supplements containing Lactic acid bacteria and Bifidobacterium.
4) Infants who participated in other study within 1 month prior to obtaining informed consent, or those who are going to participate these study.
5) Infants considered to be unsuitable for enrollment by the investigators.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 節子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中田 |
英語
| 名 | Setsuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakata |
所属組織/Organization
日本語
松本市立病院
英語
Matsumoto City Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児科
英語
Pediatrics
郵便番号/Zip code
390-1401
住所/Address
日本語
長野県松本市波田4417番地180
英語
4417-180 Hata, Matsumoto-shi, Nagano-ken, Japan
電話/TEL
0263-92-3027
Email/Email
hospi@city.matsumoto.lg.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 克弥 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 降旗 |
英語
| 名 | Katsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Furuhata |
組織名/Organization
日本語
一般財団法人 松本ヘルス・ラボ
英語
General incorporated foundation Matsumoto Health Lab
部署名/Division name
日本語
なし
英語
None
郵便番号/Zip code
390-0811
住所/Address
日本語
長野県松本市中央1-18-1 Mウイング1階
英語
M wing 1F,1-18-1 Chuo, Matsumoto-shi, Nagano-ken, Japan
電話/TEL
0263-39-1139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
info@m-health-lab.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Matsumoto City Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
松本市立病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
松本市立病院倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee of Matsumoto City Hospital
住所/Address
日本語
〒390-1401 長野県松本市波田4417番地180
英語
4417-180 Hata, Matsumoto-shi, Nagano-ken, 390-1401, Japan
電話/Tel
0263-92-3027
Email/Email
hospi@city.matsumoto.lg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
100
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058489
