UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061849
受付番号 R000058487
科学的試験名 大動脈弁狭窄症患者において、圧容量曲線を用いて測定した左室機能が経カテーテル的大動脈弁置換術後の左室逆リモデリングに与える影響ついての検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/09
最終更新日 2026/06/09 16:21:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症患者において、圧容量曲線を用いて測定した左室機能が経カテーテル的大動脈弁置換術後の左室逆リモデリングに与える影響ついての検討

英語
Left ventricular function before transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic stenosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAVI患者へのPV loop解析

英語
TAVI PV loop

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄症患者において、圧容量曲線を用いて測定した左室機能が経カテーテル的大動脈弁置換術後の左室逆リモデリングに与える影響ついての検討

英語
Left ventricular function before transcatheter aortic valve implantation in patients with severe aortic stenosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAVI患者へのPV loop解析

英語
TAVI PV loop

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度大動脈弁狭窄症

英語
severe Aortic valve stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
AS患者の心血管機能指標、特に左室スティフネス（β）が、TAVI施行によるAS解除後の左室重量係数の変化率およびTAVI施行後2年間における心血管イベント発生に与える影響を検討する。

英語
We will evaluate the effects of cardiovascular function indices at the time of TAVI on the rate of change in left ventricular mass index and on the occurrence of cardiovascular events after TAVI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心機能

英語
cardiovascular function

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高度大動脈弁狭窄症と診断され、TAVIを受ける患者の左室スティフネス（β）がTAVI術後6ヶ月における左室重量係数の変化率に及ぼす影響を検討する。

英語
Primary outcome is to evaluate the effect of left ventricular stiffness in patients undergoing TAVI on the rate of change in left ventricular mass index 6 months after TAVI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高度大動脈弁狭窄症に対してTAVIを施行される方。

英語
Patients undergoing TAVI for severe aortic stenosis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度の腎機能障害があり血液透析を行っている患者
2)心機能低下があり、左室駆出率40％未満の患者
3)大動脈弁通過血流速度5m/s以上の患者
4)心不全のコントロールが不十分で状態が不安定な患者
5)心房細動の患者
6)研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者

英語
1)Patients undergoing hemodialysis with severe renal dysfunction.
2)Patients with left ventricular ejection fraction less than 40%
3)Patients with aortic valve peal velocity of 5 m/s or more.
4)Patients with unstable condition due to insufficient control of heart failure.
5)Patients with atrial fibrillation.
6)Patients who are judged inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator/co-investigator.

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 薫
ミドルネーム
姓 土肥

英語
名 Kaoru
ミドルネーム
姓 Dohi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

naika1@med.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 陽祐
ミドルネーム
姓 桐井

英語
名 Yosuke
ミドルネーム
姓 Kirii

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科　

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naika1@med.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

059-232-1111

Email/Email

naika1@med.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
＜登録時の検査・評価項目＞
診断時の検査データから収集
（登録時のデータは同意取得前のデータも可とする。）
自他覚症状：NYHA心機能分類
認知機能：MMSE
一般身体所見：血圧、脈拍、身長、体重、体温、Clinical Frailty Scale（別添）
血液検査：白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数
生化学検査：BNP、総タンパク、アルブミン、AST、ALT、Na、K、Cl、Cre、eGFR
尿検査：蛋白、糖
心電図
ABI/baPWV
心エコー図検査：左室駆出率、左室拡張末期径、左室収縮末期径、 左室流入血流速波形（E、A）、僧帽弁輪部運動速波形（e′）、大動脈弁最大血流速度、大動脈弁最大圧較差、大動脈弁平均圧較差、大動脈弁口面積、左房容積、左室長軸ストレイン
心臓MRI：左室拡張末期容積、左室拡張末期容積係数、左室収縮末期容積、左室収縮末期容積係数、左室駆出率、一回拍出量、心拍出量、左室心筋重量、左室長軸ストレイン、nativeT1値
　造影CT：冠動脈狭窄度、石灰化スコア、ECV
6分間歩行距離

＜TAVI中＞
左室圧容積関係測定：TAVI施行時にルーティンで左室に挿入するピッグテールカテーテルでの左室圧測定後に、ガイドワイヤー操作によりコンダクタンスカテーテルを左室内に入れ替えて挿入し、圧容積関係を、定常状態および一時的下大静脈閉塞状態で記録する。

＜TAVI後＞
自他覚症状：NYHA心機能分類
　　　　認知機能：MMSE
一般身体所見：血圧、脈拍、身長、体重、体温、Clinical Frailty Scale
血液検査：白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数
生化学検査：BNP、総タンパク、アルブミン、AST、ALT、Na、K、Cl、Cre、eGFR
尿検査：蛋白、糖
心電図
心エコー図検査：左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室駆出率、左室流入血流速波形（E、A）、僧帽弁輪部運動速波形（e′）、大動脈弁最大血流速度、大動脈弁最大圧較差、大動脈弁平均圧較差、大動脈弁口面積、左房容積、左室長軸ストレイン
心臓MRI（非造影）：左室拡張末期容積、左室拡張末期容積係数、左室収縮末期容積、左室収縮末期容積係数、左室駆出率、一回拍出量、心拍出量、左室心筋重量、左室長軸ストレイン、nativeT1値
有害事象

英語
Assessments and Data Collection at Enrollment
NYHA functional class
Mini-Mental State Examination (MMSE)
General physical findings, Blood tests, Biochemical tests
Electrocardiography, ABI/baPWV
Echocardiography
Cardiac MRI: left ventricular end-diastolic volume, left ventricular end-diastolic volume index, left ventricular end-systolic volume, left ventricular end-systolic volume index, left ventricular ejection fraction, stroke volume, cardiac output, left ventricular myocardial mass, left ventricular global longitudinal strain, and native T1 value
Contrast-enhanced CT
Six-minute walk distance

During Transcatheter Aortic Valve Implantation
Measurement of the left ventricular pressure-volume relationship:
During transcatheter aortic valve implantation, after measuring left ventricular pressure using a pigtail catheter routinely inserted into the left ventricle, the catheter will be exchanged for a conductance catheter inserted into the left ventricle over a guidewire. The pressure-volume relationship will be recorded under steady-state conditions and during transient inferior vena cava occlusion.

Assessments After Transcatheter Aortic Valve Implantation
NYHA functional class
Mini-Mental State Examination (MMSE)
General physical findings, Blood tests, Biochemical tests
Electrocardiography, ABI/baPWV
Echocardiography
Cardiac MRI: left ventricular end-diastolic volume, left ventricular end-diastolic volume index, left ventricular end-systolic volume, left ventricular end-systolic volume index, left ventricular ejection fraction, stroke volume, cardiac output, left ventricular myocardial mass, left ventricular global longitudinal strain, and native T1 value
Contrast-enhanced CT
Six-minute walk distance
Adverse events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 09 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058487

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058487