UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
市中ESBL大腸菌感染症の臨床疫学的評価と微生物学的評価

英語
Clinicoepidemiological and microbiological evaluation of community-acquired ESBL Escherichia coli infections

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CA-ESBLEC_JAPAN試験

英語
CA-ESBLEC_JAPAN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
市中ESBL大腸菌感染症の臨床疫学的評価と微生物学的評価

英語
Clinicoepidemiological and microbiological evaluation of community-acquired ESBL Escherichia coli infections

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CA-ESBLEC_JAPAN試験

英語
CA-ESBLEC_JAPAN study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ESBL大腸菌感染症

英語
Infections due to ESBL-E. coli

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
市中発症のESBL大腸菌感染症の臨床疫学的評価とリスク因子の同定

英語
Clinico-epidemiologic evaluation of community-onset ESBL Escherichia coli infections and identification of risk factors

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ESBL大腸菌感染症の分子微生物学的特徴と臨床疫学的特徴の関連性評価

英語
Evaluation of the association between molecular microbiological and clinical epidemiological features of ESBL E. coli infections

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①　市中発症のESBL大腸菌感染症の臨床疫学的評価とリスク因子の同定
①－１：市中ESBL大腸菌感染のリスク評価（市中3GCS大腸菌感染との比較）
感受性菌と比較した、市中でのESBL産生大腸菌感染の臨床疫学的特徴を記述的解析並びに単変量解析で明らかにし、また、独立感染リスク因子に関して明らかにする。

①－2：市中ESBL大腸菌感染のリスク評価（院内ESBL大腸菌感染との比較）
院内感染と比較した、市中でのESBL産生大腸菌感染の臨床疫学的特徴（年齢、性別、基礎疾患、背景因子、予後等）を記述的解析並びに単変量解析で明らかにし、また、独立感染リスク因子に関して明らかにする。

②　ESBL大腸菌感染症の分子微生物学的特徴と臨床疫学的特徴の関連性評価
分子微生物学的項目に関し、記述的解析並びに単変量解析を行い、市中と院内との差異、院内感染の有無、臨床疫学的特徴との関連性、特定のクローンの拡散や地理的偏りの有無、などを明らかにする。

英語
1) Clinical-epidemiologic evaluation of community-onset ESBL E. coli infections and identification of risk factors
1) -1: Risk assessment of community-onset ESBL E. coli infection (comparison with community-onset 3GCS E. coli infection)
Descriptive and univariate analysis of the clinical-epidemiologic characteristics of community-acquired ESBL-producing E. coli infections compared to susceptible strains will be conducted and independent risk factors for infection will be identified.

1)-2: Risk assessment of community-acquired ESBL E. coli infections (vs. nosocomial ESBL E. coli infections)
Descriptive and univariate analyses to identify the clinico-epidemiologic characteristics of community-acquired ESBL E. coli infection compared to nosocomial infection will be conducted and independent risk factors for infection will be identified.

2) Evaluation of the association between molecular microbiological and clinical-epidemiological characteristics of ESBL E. coli infection.
Descriptive and univariate analyses will be performed on molecular microbiological parameters to identify differences between community and nosocomial cases, the presence of nosocomial infection, and clinical epidemiological characteristics, as well as the presence or absence of spread of specific clones and geographic bias.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢 18歳以上

細菌学的診断
臨床検体よりESBL産生大腸菌が検出（症例群）
入院3日以内もしくは外来にて臨床検体より非ESBL産生（3GCS: 第３世代セファロスポリン系抗菌薬感受性）大腸菌が検出（対照群）

英語
Age 18 years and older

Bacteriological diagnosis
ESBL-producing E. coli detected in clinical specimens (case group)
Non-ESBL-producing (3GCS: 3rd generation cephalosporin-susceptible) E. coli detected in clinical specimens within 3 days of admission or in outpatient setting (control group)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断したもの（診療録データの著しい欠損など）

英語
Cases deemed inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator (e.g., significant missing medical record data)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合感染症科 国際感染症センター

英語
Department of Infectious Diseases/Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

khayakawa@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Hayakawa

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
総合感染症科 国際感染症センター

英語
Department of Infectious Diseases/Disease Control and Prevention Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khayakawa@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター 倫理委員会

英語
National Center for Global Health and Medicine, IRB

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinri@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing particular

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058483

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058483