UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間の温泉利用と睡眠の質に関する検討－臨床第II相試験－

英語
Relationship between sleep quality and quality of life in patients with hypertension after night-time hot spring bathing: A single-institution phase II trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エスキューオーエルーエヌエイチオーエス

英語
SQOL-NHOS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧の温泉療法プログラム

英語
Effects of hot springs on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イーオーエイチエスオーエス

英語
EOHSOS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧発症の抑制に有効な夜間の温泉利用により有効な睡眠の質向上を促進する診療プログラムを検証することである。

英語
The purpose of this study is to verify a medical program that promotes effective improvement of sleep quality by using hot springs at night, which is effective in suppressing the onset of hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院後の睡眠評価（ピッツバーグ睡眠質問票,PSQI）の改善を検証する(１ヶ月後、３ヶ月後）。

英語
Posthospital sleep assessment (Pittsburgh Sleep Questionnaire, PSQI)
Verify improvement (after 1 month and 3 months).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-36・PSQIの変化を確認する(１ヶ月後、３ヶ月後）。

英語
Check changes in SF-36 and PSQI(after 1 month and 3 months).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高血圧の温泉療法プログラム（入院1泊2日～3泊4日まで）を入院で導入する。

英語
A balneotherapy program for hypertension (From 1 night 2 days to 3 nights 4 days hospitalization) is introduced in hospital.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）高血圧症を指摘された方の内、本態性高血圧症（二次性を除外）と診断された方
(２）本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能なもの
（３）用紙またはアプリケーションでの質問票に回答の意思があるもの
（４）同意取得時における年齢が満18歳以上

英語
(1) Those who have been diagnosed with essential hypertension (excluding secondary hypertension) among those who have been diagnosed with hypertension
(2) Those who fully understand this research plan and are able to give their consent
(3) Those who are willing to answer the questionnaire on paper or application
(4) 18 years of age or older at the time of obtaining consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(１）コントロール不良の高血圧(収縮期血圧>160mmHg)
(２) 6か月以内の急性心筋梗塞あるいは深部静脈血栓症や肺塞栓症の既往がある。
(３) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。
ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸における Carcinoma in situ 相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する。
(４）認知症など、同意能力が欠如している。
(５）その他、試験責任医師または分担医師が本試験に参加することが不適当と判断する。

英語
(1) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >160mmHg)
(2) History of acute myocardial infarction, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months.
(3) Active, advanced stage multiple cancers (synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less.
However, lesions equivalent to Carcinoma in situ in the cervix, stomach, and large intestine determined to be cured by local treatment are not included in active double cancer).
(4) Lack of consent, such as dementia.
(5) In addition, the principal investigator or co-investigator is deemed inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	SATOSHI
ミドルネーム
姓	YAMASAKI

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院別府病院　

英語
Kyushu University Beppu Hospital

所属部署/Division name

日本語
免疫・血液・代謝内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

874-0840

住所/Address

日本語
大分県別府市鶴見鶴見原4546

英語
4546 Tsurumihara, Tsurumi, Beppu, Oita 874-0838, Japan

電話/TEL

0977271640

Email/Email

yamasaki.satoshi.668@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	SATOSHI
ミドルネーム
姓	YAMASAKI

組織名/Organization

日本語
九州大学病院別府病院　

英語
Kyushu University Beppu Hospital

部署名/Division name

日本語
免疫・血液・代謝内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

874-0840

住所/Address

日本語
大分県別府市鶴見原4546

英語
4546 Tsurumihara, Tsurumi, Beppu, Oita 874-0838, Japan

電話/TEL

0977271640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamasaki.satoshi.668@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyushu University Beppu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院別府病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058482

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058482

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
1.夜間の温泉入浴介入により、睡眠の質が1および3か月後に有意に改善した。
2.夜間の収縮期血圧も有意に低下した。
3.睡眠の質改善と夜間収縮期血圧低下との間に強い相関が認められた。
4.生活の質についても全8領域で1か月後に有意な改善が認められ、一般的健康感・活動性・社会的機能・精神的健康など一部領域は3か月後も改善が持続した。
5.脳波解析では、入眠潜時短縮、深睡眠増加、REM睡眠増加、睡眠効率改善、およびデルタパワー増加といった睡眠構造の改善が客観的に確認された。

英語
1. Sleep quality improved at 1 and 3 months after nighttime hot spring bathing in older hypertensive patients.
2. Nighttime systolic blood pressure decreased.
3. There was a correlation between improvement in sleep quality and reduction in nocturnal systolic blood pressure.
4. QOL was improved across all eight subscales at 1 month post-intervention, with sustained improvement in mental health at 3 months.
5. EEG analysis demonstrated improvements in sleep architecture after nighttime hot spring bathing.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

09

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025

年

10

月

01

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象は、九州大学病院別府病院で2023年7月1日から2024年2月29日までに一次性高血圧で薬物治療中の65歳以上の患者28名。
男女比は男性13名（46%）・女性15名（54%）、年齢の中央値は75歳（範囲68-88歳）。
既往歴では糖尿病13名（46%）、高脂血症11名（39%）、不整脈2名（7%）、脳卒中2名（7%）など複数の生活習慣病合併例を含む。
68%（19名）は介入前の温泉入浴頻度が月1回未満、32%（9名）は月1回以上の入浴歴あり。
入院時に全例が自立歩行可能で、食事は栄養士が調整した減塩食を提供。
夜間温泉入浴の期間は1日（16名）、2日（8名）、3日（4名）と分かれ、12例で脳波（EEG）計測が行われた。

英語
The study included 28 older adults (>=65 years) with medication-treated primary hypertension admitted to Kyushu University Beppu Hospital between July 1, 2023 and February 29, 2024.
13 males (46%) and 15 females (54%), with a median age of 75 years (range 68-88).
13 participants (46%) had diabetes mellitus, 11 (39%) had hyperlipidemia, 2 (7%) had arrhythmia, and 2 (7%) had a history of stroke.
19 participants (68%) bathed less than once per month prior to the intervention; 9 (32%) bathed at least once per month.
All participants were independently ambulatory during hospitalization and received a salt-restricted diet supervised by a nutritionist.
Night-time hot spring bathing was conducted for one day (16 participants), two days (8 participants), or three days (4 participants), and EEG monitoring was performed in 12 cases

参加者の流れ/Participant flow

日本語
募集・登録：2023年7月1日-2024年2月29日に九州大学別府病院で一次性高血圧かつ65歳以上の患者28名が登録された。
除外基準：重症高血圧（SBP>160 mmHg）、急性心筋梗塞・深部静脈血栓症・肺塞栓症（6ヶ月以内）、進行性多発癌、認知症による意思能力の欠如は除外。
介入実施：参加者は1-3日間の入院中に夜間塩化物泉入浴と生活指導（運動・食事）プログラムを受け、入浴は各自のタイミングに応じて1日（16例）、2日（8例）、3日（4例）実施した。
EEG測定：2日以上入浴した12例でポータブル単一チャンネル脳波（EEG）計測を行った。
フォローアップ：全例に対し、介入後1ヶ月・3ヶ月目に睡眠の質（PSQI）およびQOL（SF-36）のアンケート評価を行った。
脱落者なし：介入期間中および3ヶ月フォローアップまで全例データ取得・解析できている。

英語
Between July 1, 2023 and February 29, 2024, 28 patients aged 65 years or older with primary hypertension were enrolled at Kyushu University Beppu Hospital.
Patients with poorly controlled hypertension (SBP>160 mmHg), recent acute myocardial infarction, deep vein thrombosis or pulmonary embolism (within 6 months), active advanced-stage multiple cancers, or incapacity to consent were excluded.
All participants underwent hospitalization for 1-3 days, receiving nighttime chloride hot spring bathing plus lifestyle guidance (exercise and diet). Bathing was conducted for 1 day (16 patients), 2 days (8 patients), or 3 days (4 patients) depending on patient availability.
Overnight portable single-channel EEG monitoring was performed in 12 participants who underwent >=2 consecutive days of bathing.
All participants completed sleep quality and quality of life (SF-36) questionnaires at 1 and 3 months post-intervention.
Data were successfully collected and analyzed for all participants throughout the intervention and at the 3-month follow-up.

有害事象/Adverse events

日本語
全参加者28名に対し、夜間温泉入浴介入およびフォローアップ期間中、重篤な有害事象（死亡、入院、生命を脅かす事象、重度の障害等）は観察されませんでした。
皮膚症状や入浴中の事故、薬剤相互作用等に関する報告はなく、全例が安全に介入と評価プロセスを完了しています。
有害事象による脱落や介入中止はありませんでした。

英語
Throughout the night-time hot spring bathing intervention and the 3-month follow-up, no serious adverse events (death, hospitalization, life-threatening events, severe disability, etc.) were reported among the 28 participants.
There were no reports of minor complications, such as skin symptoms, accidents during bathing, or drug interactions. All participants safely completed the intervention and evaluations.
No participants discontinued or dropped out due to adverse events during the study.

評価項目/Outcome measures

日本語
睡眠の質：Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI、日本語版）を用いて介入前、1ヶ月後、3ヶ月後の睡眠の質を評価。
生活の質（QOL）：SF-36ヘルスサーベイによるQOLの評価を、介入前、1ヶ月後、3ヶ月後に実施し、8つのサブスケールについて分析。
血圧変化：24時間自由行動下血圧計測により、収縮期/拡張期血圧・夜間血圧・nighttime dipping・non-dipper率などを評価。
睡眠構造の客観的指標：ポータブルEEG（脳波）による睡眠潜時、総睡眠時間、REM睡眠、non-REM睡眠、覚醒後の睡眠欠損（WASO）、睡眠効率、デルタ波パワー等を測定（希望者のみ、n=12）。

英語
Assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, Japanese version) at baseline, 1 month, and 3 months post-intervention.
Evaluated by the SF-36 Health Survey at baseline, 1 month, and 3 months post-intervention, analyzing all eight subscales.
24-hour ambulatory blood pressure monitoring including systolic/diastolic BP, nighttime BP, nocturnal dipping rate, and non-dipper prevalence.
Portable EEG measured sleep latency, total sleep time, REM sleep, non-REM sleep, wake time after sleep onset (WASO), sleep efficiency, delta wave power, etc. (for a subset, n=12).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

02

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

02

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

02

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058482

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単一の症例データURL/Single case data URL

日本語
https://center6.umin.ac.jp/ic/58482

英語
https://center6.umin.ac.jp/ice/58482