UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡診療時におけるCOVID-19による糞便PCR試験

英語
Fecal PCR test with COVID-19 during endoscopic procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19糞便PCR試験

英語
COVID-19 fecal PCR test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糞便解析を踏まえたCOVID-19感染症診断ツールの評価と内視鏡診療における危険性の検討

英語
Evaluation of a diagnostic COVID-19 infection based on fecal analysis and consideration of the risks in endoscopic procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡診療時におけるCOVID-19感染症が消化管に与える影響

英語
Effect of COVID-19 infection on the gastrointestinal tract considering preventive methods during endoscopic procedures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19と診断された症例

英語
patients with diagnosed COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19患者の消化管に関する感染リスクを、糞便ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査を用いた評価

英語
This study aimed to evaluate the risk of infection in patients with coronavirus disease 2019 (COVID-19) in relation to the gastrointestinal tract using fecal polymerase chain reaction (PCR) tests.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻腔粘膜PCR陽性者における便中PCRによるCOVID-19陽性率

英語
The detection of SARS-Cov-2 in human stool samples in nasal mucosa PCR-positive individuals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鼻咽頭ぬぐい液で PCR 検査を施行した方
本研究への参加について、ご本人から同意書への署名により同意が得られている方

英語
Patients diagnosed COVID-19 with nasal PCR-positive at Tokyo Medical University Hospital, and obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の参加に同意が得られなかった方
重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全)を有する方
その他、本研究への参加に不適切と判断された方

英語
Patients who could not give consent to participate in this study.
Those who have serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, respiratory failure)
Other patients who are deemed inappropriate to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	咲貴子
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333426111

Email/Email

sakiko-n@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	咲貴子
ミドルネーム
姓	内藤

英語

名	Sakiko
ミドルネーム
姓	Naito

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区に新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakiko-n@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1,Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333426111

Email/Email

sakiko-n@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
症例検討中

英語
We are reviewing a case study.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058480

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