UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051327 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058478 |
| 科学的試験名 | 糖尿病足病変患者に対する重症化予防に関する教育的指導方法の効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/12 |
| 最終更新日 | 2024/12/12 15:24:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病足病変患者に対する重症化予防に関する教育的指導方法の効果検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Educational Instructional Methods on the Prevention of Severe Foot Disease in Patients with Diabetic Foot Lesions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
糖尿病足病変患者に対する重症化予防に関する教育的指導方法の効果検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Educational Instructional Methods on the Prevention of Severe Foot Disease in Patients with Diabetic Foot Lesions
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病足病変患者に対する重症化予防に関する教育的指導方法の効果検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Educational Instructional Methods on the Prevention of Severe Foot Disease in Patients with Diabetic Foot Lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
糖尿病足病変患者に対する重症化予防に関する教育的指導方法の効果検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Educational Instructional Methods on the Prevention of Severe Foot Disease in Patients with Diabetic Foot Lesions
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病性足病変患者
英語
Diabetic foot disease change patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
糖尿病足病変患者に対して，入院早期の段階から再発予防に関する教育的介入を実践し再発予防の一助となる支援の効果を検証することを目的とする．
英語
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of educational intervention on prevention of recurrence in patients with diabetic foot lesions from the early stage of hospitalization and to support the prevention of recurrence.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
創傷再発率（退院後6ヶ月以内）
英語
Trauma re-injury rate (within 6 months after discharge from hospital)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① Geriatric Depression Scale（GDS-5）
② International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
③ Problem Areas in Diabetes Survey
④ 足部関節可動域
⑤ 歩行能力
⑥ 下肢筋力
⑦ Skin perfusion pressure（SPP）
⑧ Body mass index（BMI）
⑨ 血糖コントロール（HbA1c）
⑩ 透析の有無
⑪ フットウェアの遵守率
英語
(1)Geriatric Depression Scale (GDS-5)
(2)International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
(3) Problem Areas in Diabetes Survey
(4) Range of motion of foot joints
(5) Gait ability (6) Lower limb muscle strength
(6) Lower limb muscle strength
(7) Skin perfusion pressure (SPP)
(8)Body mass index (BMI)
(9)Blood glucose control (HbA1c)
(10) Presence or absence of dialysis
(11) Footwear compliance rate
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群において創傷悪化に関する動画コンテンツの視聴，クイズによる理解度の確認，結果のフィードバックを1日15分，週5回，１週間実施する．
英語
In the intervention group, participants will watch video content on wound deterioration, check their understanding through quizzes, and receive feedback on the results for 15 minutes per day, 5 times per week for 1 week. I
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群では、退院時に実施している一般的な口頭での指導を行う.割り付け方法は、Excel の RAND 関数（Microsoft 社製）を用いて介入群（タブレットを使用した教育的指導），対照群（通常の指導）の2群に無作為に分類し，対象者には，割り付け結果を公表しない.
英語
n the control group, general verbal instruction will be given at the time of discharge from the hospital. The subjects are randomly assigned to the intervention group (educational instruction using tablets) or the control group (ordinary instruction) using the RAND function in Excel (Microsoft Corporation), and the assignment results are not disclosed to the subjects.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（選択基準）
・糖尿病足病変の治療を目的に入院しリハビリテーションを実施する者
英語
(Selection Criteria)
Those who are hospitalized and undergo rehabilitation for the purpose of treatment of diabetic foot lesions.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
（除外基準）
・下腿および切断を施行した者
・著しい認知または精神機能の低下により研究の趣旨が理解できない者
・創部の状態や全身状態が不安定で継続的なリハビリテーションの実施が困難な者
・視覚障害の影響によりADL全般に介助を要す者
・研究責任者が不適格と判断した者
英語
(Exclusion Criteria)
Persons who have undergone amputation of the lower leg or foot.
Those who are unable to understand the purpose of the study due to significant cognitive or mental impairment.
Those who have difficulty in continuous rehabilitation due to unstable wound or general condition.
Those who require assistance with all ADLs due to visual impairment.
Persons who are judged to be ineligible by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 皆田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渉平 |
英語
| 名 | minata |
| ミドルネーム | |
| 姓 | shohei |
所属組織/Organization
日本語
大分岡病院
英語
Oita Oka Hospital
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
870-0192
住所/Address
日本語
大分県大分市西鶴崎3-7-11
英語
3-7-11 Nishi-Tsuruzaki, Oita City, Oita Prefecture
電話/TEL
097-522-3131
Email/Email
minatasyohei@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 皆田 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渉平 |
英語
| 名 | minata |
| ミドルネーム | |
| 姓 | shohei |
組織名/Organization
日本語
大分岡病院
英語
Oita Oka Hospital
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
870-0192
住所/Address
日本語
大分県大分市西鶴崎3-7-11
英語
3-7-11 Nishi-Tsuruzaki, Oita City, Oita Prefecture
電話/TEL
097-522-3131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
minatasyohei@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
oita oka hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大分岡病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大分岡病院
英語
oita oka hospital
住所/Address
日本語
大分県大分市西鶴崎3-7-11
英語
3-7-11 Nishi-Tsuruzaki, Oita City, Oita Prefecture
電話/Tel
097-522-3131
Email/Email
minatasyohei@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
37
主な結果/Results
日本語
対象者は男性24名、女性13名、年齢70.0（63.5-75.0）歳、BMI24.0（19.8-26.7）で、多くは糖尿病足病変や足趾潰瘍を患っていました。入院時の血管機能検査では患側ABIは0.9（0.72-0.96）、SPPは47.0（36.0-62.5）でした。身体機能検査では足関節背屈角度や膝関節伸展筋力に制限が見られました。再発率は24.3％で、再発までの期間は45.0（31.0-95.0）日でした。再発者は糖尿病合併症が多く、視力障害や感覚障害により自己管理が困難でした。サポート体制の重要性と、アクセスの不便さを考慮した指導が必要です。
英語
Physical function tests showed limitation in ankle dorsiflexion angle and knee extension muscle strength. The recurrence rate was 24.3%, and the time to recurrence was 45.0 (31.0-95.0) days. Patients with recurrence had more diabetic complications and had difficulty self-managing due to visual and sensory impairments. The importance of a support system and the inconvenience of accessibility should be taken into account in providing guidance.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
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