UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化粧品塗布時のUV照射に対する保護効果評価

英語
Evaluation of the protective effect of cosmetics on skin against UV irradiation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化粧品塗布時のUV照射に対する保護効果評価

英語
Evaluation of the protective effect of cosmetics on skin against UV irradiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化粧品塗布時のUV照射に対する保護効果評価

英語
Evaluation of the protective effect of cosmetics on skin against UV irradiation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化粧品塗布時のUV照射に対する保護効果評価

英語
Evaluation of the protective effect of cosmetics on skin against UV irradiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化粧品塗布時のUV 照射に対する保護効果を評価する

英語
To evaluate the protective effect of cosmetics application against UV irradiation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
赤みの測定

英語
erythema index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
色差計による肌色測定
デジタル写真撮影
(メラニンの測定)

英語
skin color
Digital Photography
(melanin index)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験品（美容液）を指定された上腕内側部に7日間塗布する。

英語
Apply test cosmetics (serum) to the designated medial part of the upper arm during 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ被験品（美容液）を指定された上腕内側部に7日間塗布する。

英語
Apply placebo cosmetics (serum) to the designated medial part of the upper arm during 7 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）日焼けをした場合に、皮膚が主として赤くなり、また、その後黒くならない者あるいは周りの人よりも黒くなりにくい者
3）肌の色が色白もしくは普通である者
4）左右の上腕内側部に日焼け痕（1cm直径の円型×1列6個×左上腕1列、右上腕1列×3個　最大で円型が9個）が、半年程度（肌質による）残ることに同意可能な者

英語
1) Japanese men and women between the ages of 20 and 59 at the time of consent
2) Those whose skin is mainly reddish when exposed to the sun and who do not darken afterwards or are less likely to darken than other people around them.
3) Those whose skin color is fair or normal.
4) Those who can agree to have sunburn scars (1cm diameter circle x 6 pieces per row x 1 row on the left upper arm and 3 pieces per row on the right upper arm, maximum of 9 circles) on the inner side of the right and left upper arms for about 6 months (depending on the skin type).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）他の臨床試験に参加している者
2）両腕の上腕内側部に試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕跡）がある者
3）スクリーニングから試験終了時までに屋外での長時間の作業やスポーツなどで日焼けが避けられない者
4）スクリーニングから試験終了時まで、海外旅行や海水浴等に行く予定のある者
5）特別なフェイシャルケアをしている者（美顔器、エステ、ピーリング、レーザー治療など）
6）日焼けによる色素沈着や肝斑に効能をもつ医薬品、医薬部外品、サプリメントを週3回以上摂取している者（ハイチオール、ハイシーホワイト、トランシーノ、システィナ、アルフェ、ビタミンC、L-システインなど）
7）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
8）疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている者
9）定期的に薬（抗ヒスタミン薬、消炎剤、鎮痛剤）を服用している者
10）肌アレルギーの症状を示すおそれのある者及び皮膚過敏症の者
11）現在皮膚科に通っている者
12）試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症するおそれがあり、医薬品を使用する可能性がある者
13）日焼けにより水ぶくれを生じる者
14）上腕が極端に細い者

英語
1) Who are participating in other clinical trials
2) Persons with factors in the medial part of the upper arm of both arms that may affect the results of the test (ex. atopic dermatitis and urticaria, inflammation, eczema, trauma, acne, pimples, warts, spots, etc., or their traces).
3) Those who cannot avoid sunburn due to prolonged outdoor work or sports from screening to the end of the test.
4) Those who plan to travel abroad, go swimming, etc. from screening to the end of the test.
5) Those who are undergoing special facial care (e.g., facial appliances, esthetics, peeling, laser treatment, etc.)
6) Those who take medicines, quasi-drugs, or supplements with efficacy for melasma or hyperpigmentation caused by sunburn at least 3 times a week (such as HYTHIOL, HICEE WHITE, TRANSINO Cystina, Alphe, Vitamin C, L-Cysteine)
7) Those who are pregnant, potentially pregnant or lactating
8) Those who are visiting hospital for treatment of an illness or receiving medication
9) Persons who regularly take medications (anti-histamines, anti-inflammatory drugs, painkillers)
10) Persons who may exhibit symptoms of skin allergies or skin hypersensitivity
11) Those who are currently undergoing dermatological treatment
12) Persons who may develop seasonal allergic symptoms such as hay fever during the study period and may use pharmaceuticals
13) Those who develop blisters due to sunburn
14) Those with extremely thin upper arms

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Kou
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN

所属部署/Division name

日本語
副所長

英語
Deputy Director

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6F

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bldg., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5408-1555

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章郎
ミドルネーム
姓	大熊

英語

名	Akio
ミドルネーム
姓	Ohkuma

組織名/Organization

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

部署名/Division name

日本語
取締役

英語
Director

郵便番号/Zip code

701-1221

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区芳賀5303 ORIC213

英語
ORIC213, 5303, Haga, Kita-Ku, Okayama-shi, Okayama

電話/TEL

08628609333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a-okuma@menekibunseki.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUKEN

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社SOUKEN

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bldg., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058473

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