UMIN試験ID | UMIN000051271 |
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受付番号 | R000058471 |
科学的試験名 | 被験食品摂取時の血中成分測定試験: ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/06/06 |
最終更新日 | 2023/07/14 19:52:02 |
日本語
被験食品摂取時の血中成分測定試験
英語
A measurement study of blood components upon consumption of the test food
日本語
被験食品摂取時の血中成分測定試験
英語
A measurement study of blood components upon consumption of the test food
日本語
被験食品摂取時の血中成分測定試験: ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
A measurement study of blood components upon consumption of the test food: a randomized, double-blind, crossover comparison trial
日本語
被験食品摂取時の血中成分測定試験
英語
A measurement study of blood components upon consumption of the test food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品摂取時の血中アスタキサンチン類の経時的変化について検証する。
英語
To verify the change with time of astaxanthin compounds in blood upon consumption of the test food.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血中アスタキサンチン類の濃度の推移
英語
The change of concentration of astaxanthin compounds in the blood
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
<期間>
単回摂取 (2回)
<試験食品>
第I期: ヘマトコッカス藻抽出物 (アスタキサンチン) を含むカプセル (カプセル剤)、スポーツドリンク (液剤)
第II期: アスタキサンチン乳化製剤 (液剤)、プラセボカプセル (カプセル剤)
<規定食>
ゼリー飲料
<用法・用量>
試験食品摂取前の測定を行った後、試験食品 (カプセル剤および液剤)、規定食 (ゼリー飲料) の順番に摂取する。試験食品と規定食は、15分以内に摂取する。
試験食品および規定食の摂取時には、水500 mLを提供し、適宜使用する。なお、水500 mLは、本試験当日の摂取8時間後採血が終了するまでに、飲み干すこととする。
※介入順序はI期からII期とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
<Duration>
Single ingestion (two times)
<Test food>
Period I: Capsule containing Haematococcus algal extract (capsule form), sports drink (liquid form)
Period II: Emulsified astaxanthin formulation (liquid form), placebo capsule (capsule form)
<Prescribed food>
Jelly drink
<Administration>
After the measurements before consumption of the test food, take in the order, the capsule form and liquid form test foods, and then the prescribed food (jelly drink). Take the test foods and the prescribed food within 15 minutes.
500 mL of water is provided at the time of consumption of the test foods and the prescribed food, and can be drunk as necessary. The 500 mL of water should be finished before the blood collection at eight hours after consumption on each day of ingestion.
*The intervention sequence is Period I to Period II
*Washout period is one week or more
日本語
<期間>
単回摂取 (2回)
<試験食品>
第I期: アスタキサンチン乳化製剤 (液剤)、プラセボカプセル (カプセル剤)
第II期: ヘマトコッカス藻抽出物 (アスタキサンチン) を含むカプセル (カプセル剤)、スポーツドリンク (液剤)
<規定食>
ゼリー飲料
<用法・用量>
試験食品摂取前の測定を行った後、試験食品 (カプセル剤および液剤)、規定食 (ゼリー飲料) の順番に摂取する。試験食品と規定食は、15分以内に摂取する。
試験食品および規定食の摂取時には、水500 mLを提供し、適宜使用する。なお、水500 mLは、本試験当日の摂取8時間後採血が終了するまでに、飲み干すこととする。
※介入順序はI期からII期とする。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
<Duration>
Single ingestion (two times)
<Test food>
Period I: Emulsified astaxanthin formulation (liquid form), placebo capsule (capsule form)
Period II: Capsule containing Haematococcus algal extract (capsule form), sports drink (liquid form)
<Prescribed food>
Jelly drink
<Administration>
After the measurements before consumption of the test food, take in the order, the capsule form and liquid form test foods, and then the prescribed food (jelly drink). Take the test foods and the prescribed food within 15 minutes.
500 mL of water is provided at the time of consumption of the test foods and the prescribed food, and can be drunk as necessary. The 500 mL of water should be finished before the blood collection at eight hours after consumption on each day of ingestion.
*The intervention sequence is Period I to Period II
*Washout period is one week or more
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 成人
4. 健常者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Adults
4. Healthy subjects
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
4
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Fuji Chemical Industries Co., Ltd.
日本語
富士化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
4
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |