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一般向け試験名/Public title

日本語
健康保険組合データベースを用いたバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩のB型インフルエンザ重症化抑制に関する比較検討2018/2019，2019/2020年インフルエンザシーズンデータによる研究

英語
Comparison of hospitalization incidence in type B influenza outpatients treated with baloxavir marboxil or oseltamivir phosphate in 2018/2019 and 2019/2020 influenza season using insurance claim database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康保険組合データベースを用いたバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩のB型インフルエンザ重症化抑制に関する比較検討2018/2019，2019/2020年インフルエンザシーズンデータによる研究

英語
Comparison of hospitalization incidence in type B influenza outpatients treated with baloxavir marboxil or oseltamivir phosphate in 2018/2019 and 2019/2020 influenza season using insurance claim database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康保険組合データベースを用いたバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩のB型インフルエンザ重症化抑制に関する比較検討2018/2019，2019/2020年インフルエンザシーズンデータによる研究

英語
Comparison of hospitalization incidence in type B influenza outpatients treated with baloxavir marboxil or oseltamivir phosphate in 2018/2019 and 2019/2020 influenza season using insurance claim database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康保険組合データベースを用いたバロキサビル マルボキシルとオセルタミビルリン酸塩のB型インフルエンザ重症化抑制に関する比較検討2018/2019，2019/2020年インフルエンザシーズンデータによる研究

英語
Comparison of hospitalization incidence in type B influenza outpatients treated with baloxavir marboxil or oseltamivir phosphate in 2018/2019 and 2019/2020 influenza season using insurance claim database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型インフルエンザウイルス感染症

英語
Type B Influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
保険請求データベースを使用し2018/2019，2019/2020年インフルエンザシーズンにおいて、バロキサビル マルボキシルによるB型インフルエンザウイルス感染症の重症化抑制効果について、オセルタミビルリン酸塩を対照として比較検討する。

英語
Comparison of hospitalization incidence in type B influenza outpatients treated with baloxavir marboxil or oseltamivir phosphate in 2018/2019 and 2019/2020 influenza season using insurance claim database

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
B型インフルエンザウイルス感染症の診断日をDay 1としたときのDay 2 ～Day 14における入院の発生の有無

英語
Hospitalization incidence (days 2-14) with the date of diagnosis of influenza B virus infection as Day 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Day 2～Day 14における以下のイベントそれぞれの発生の有無
・抗菌薬注の投与
・肺炎の発生
・抗インフルエンザ薬の追加投与
・肺炎を伴う抗菌薬注の投与
・肺炎を伴う酸素吸入
・肺炎を伴う入院
・心不全による入院

英語
Incidence of each of the following events from Day 2 to Day 14
-Administration of antibiotic injection
-Pneumonia diagnosis
-Additional administration of anti-influenza drugs
-Administration of antibiotic injection with pneumonia
-Oxygen inhalation with pneumonia
-Hospitalization with pneumonia
-Hospitalization with heart failure
-Hospitalization with pneumonia
-Hospitalization with heart failure

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1, 最も早いインフルエンザウイルス感染症の診断を受けた日（診療開始日；Day 1）が組入れ期間中（2018/2019シーズン：2018年10月1日～2019年4月17日または2019/2020シーズン：2019年10月1日～2020年4月17日）に存在する患者で、かつDay 1の6ヵ月前から観察可能な期間を有する患者（母数テーブルの観察開始年月が、Day 1の月の6ヵ月以上前である患者）。なお、B型インフルエンザウイルス感染症は疑いフラグなしの標準病名：インフルエンザＢ型で定義する。
2, Day 1に抗インフルエンザウイルス剤としてバロキサビル マルボキシルまたはオセルタミビルリン酸塩の調剤日を有する患者

英語
1, Patients with the first diagnosis date of influenza B virus infection during October 1, 2018 to April 17, 2019 or October 1, 2019 to April 17, 2020 and who have 6 months look-back period prior to the diagnosis day (Day 1)
2, Patients who were prescribed baloxavir marboxil or oseltamivir phosphate on Day 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1, Day 1の日付に抗菌薬（医薬品テーブルのATC中分類コードがJ01）の調剤日を有する患者
2, Day 1を有する月のレセプトにおいて、Day 1を診療開始年月日とするICD-10コードがJ12-J18に該当する診断（疑いフラグなし）を有している患者
3, Day 1に死亡した患者（Day 1と同月のレセプトに転帰死亡の傷病名が記載されており、かつ当該レセプトの診療行為の最後の実施年月日がDay 1と一致している患者）
4, Day 1時点で1歳未満の患者（年齢は患者テーブルの加入者生年月の1日を生年月日として算出）
5, Day 1に複数の抗インフルエンザウイルス剤の調剤日を有する患者
6, Day 1の日付を入院日とする入院レセプト又はDPCレセプトを有する患者

英語
1, Prescribed antibacterial agents (ATC middle classification code : J01) on Day 1
2, Diagnosed with pneumonia (ICD-10 code J12-J18) on Day 1
3, Died on Day 1
4, Under 1 year old on Day 1
5, Prescribed multiple anti-influenza drug on Day 1
6, Hospitalized on Day 1

目標参加者数/Target sample size

15000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	髙園

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Takazono

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki-shi, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

takahiro-takazono@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元太
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Genta
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

070-7812-6266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

genta.ito@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
データベース研究のため該当なし

英語
NA

住所/Address

日本語
データベース研究のため該当なし

英語
NA

電話/Tel

9999999

Email/Email

XXXX@XXXX

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1111/irv.70002

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/irv.70002

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15345

主な結果/Results

日本語
JMDCが提供した日本の健康保険データベースを用いて、インフルエンザB型患者における重症化予防におけるバロキサビルの有効性をオセルタミビルと比較評価した。主要評価項目は入院発生率（2～14日目）とした。入院発生率はバロキサビル群で有意に低かった（0.15% vs. 0.37%、リスク比2.48、95%信頼区間1.13～5.43）。

英語
Using a Japanese health insurance database provided by JMDC, the effectiveness of baloxavir for preventing severe events compared with oseltamivir in patients with influenza B was evaluated. The primary endpoint was hospitalization incidence (Days 2-14). The hospitalization incidence was significantly lower with baloxavir (0.15% vs. 0.37%; risk ratio: 2.48, 95% confidence interval: 1.13-5.43).

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
JMDCが提供する保険請求データベースの2018/2019年および2019/2020年のインフルエンザシーズンから、16,507人のインフルエンザ患者が特定されました。そのうち研究の対象となった15,345人のうち、4,822人（31.4%）がバロキサビル、10,523人（68.6%）がオセルタミビルをそれぞれ投与されていた。バロキサビル群では5歳未満の患者がオセルタミビル群よりも少なかった（それぞれ1.7% vs. 20.6%）。

英語
During the 2018/2019 and 2019/2020 influenza seasons in Japan, 16,507 eligible patients were identified in the JMDC claims database. Among 15,345 patients analyzed, 4,822 (31.4%) and 10,523 (68.6%) received baloxavir and oseltamivir, respectively. Fewer patients were aged <5 years in the baloxavir group than in the oseltamivir group (1.7% vs. 20.6%, respectively).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JMDCの保険請求データベースに、2018/2019年および2019/2020年のインフルエンザシーズンに10390,072人が登録されていた。そのうちインフルエンザB型と診断され、バロキサビルまたはオセルタミビルによる治療を受けた16,507人を対象とし、初日に重症インフルエンザを発症した1,162人を除いた、15,345人（バロキサビル治療患者4,822人、オセルタミビル治療患者10,523人）を本研究の分析とした。

英語
A total of 10,390,072 people were registered in the JMDC insurance claims database during the 2018/2019 and 2019/2020 influenza seasons. Of these, 16,507 people were diagnosed with influenza type B and treated with either baloxavir or oseltamivir. Excluding 1,162 patients who developed severe influenza on Day 1, 15,345 people (4,822 baloxavir-treated patients and 10,523 oseltamivir-treated patients) were analyzed in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究で評価しなかった。

英語
Not evaluated in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は入院発生率（2～14日目）、副次評価項目は、静注抗菌薬使用、肺炎による入院、心不全による入院、吸入酸素療法使用、および他の抗インフルエンザ薬使用率であった。入院発生率はバロキサビル群で有意に低かった（0.15% vs. 0.37%、リスク比2.48、95%信頼区間1.13～5.43）。肺炎および追加の抗インフルエンザ薬投与もバロキサビル群で低かった。

英語
The primary endpoint was hospitalization incidence (Days 2-14). The secondary endpoints included intravenous antibacterial drug use, pneumonia hospitalization, heart failure hospitalization, inhalational oxygen requirement, and use of other anti-influenza drugs. The hospitalization incidence was significantly lower with baloxavir (0.15% vs. 0.37%; risk ratio: 2.48, 95% confidence interval: 1.13-5.43). Pneumonia and additional anti-influenza therapy were also less frequent with baloxavir.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2045

年

12

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
JMDCにより既に作成されている匿名加工情報を使用した研究であり、研究倫理指針の適用除外。

英語
This research used anonymously processed information already created by JMDC, and was therefore exempt from the research ethics guidelines.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058469

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