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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔手術後の誤嚥性肺炎の頻度と要因の解析に関する後ろ向き調査

英語
The analysis of incidence and factors of aspiration pneumonia after general anesthesia: a single center retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔手術後の誤嚥性肺炎の頻度と要因の解析に関する後ろ向き調査

英語
The analysis of incidence and factors of aspiration pneumonia after general anesthesia: a single center retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔手術後の誤嚥性肺炎の頻度と要因の解析に関する後ろ向き調査

英語
The analysis of incidence and factors of aspiration pneumonia after general anesthesia: a single center retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔手術後の誤嚥性肺炎の頻度と要因の解析に関する後ろ向き調査

英語
The analysis of incidence and factors of aspiration pneumonia after general anesthesia: a single center retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
誤嚥性肺炎

英語
aspiration pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下に手術をうけた患者を対象に、レセプトデータ・電子カルテ・麻酔記録より後ろ向きに調査し、術後誤嚥性肺炎の発症率を明らかにする。

英語
To investigate the incidence of postoperative aspiration pneumonia in the patients who received surgery under general anesthesia by using receipt data, electronic medical records, and anesthesia records retrospectively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
全身麻酔下に手術をうけた患者を対象に、レセプトデータ・電子カルテ・麻酔記録より後ろ向きに調査し、術後誤嚥性肺炎のリスク因子を明らかにする。

英語
To investigate the risk factors of postoperative aspiration pneumonia in the patients who received surgery under general anesthesia by using receipt data, electronic medical records, and anesthesia records retrospectively.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後誤嚥性肺炎の発症率

英語
Incidence of postoperative aspiration pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年1月1日から2021年12月31日までの期間に当院で全身麻酔による手術を受けた患者

英語
Patients who underwent general anesthesia for surgery in our institution between from January 1, 2017 to December 31, 2021

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術前より気管挿管・気管切開・喉頭分離をされている患者
2) 口腔咽喉頭手術をうけた患者
3) 手術中に気管切開・喉頭分離をうけた患者
4) 術前より誤嚥性肺炎と診断されている患者
5) 18歳未満の患者

英語
1) Patients who already have received tracheal intubation, tracheostomy, or laryngectomy at the start of general anesthesia
2) Patients who underwent pharyngeal or laryngeal surgery
3) Patients who underwent intraoperative tracheostomy or laryngectomy
4) Patients who already have diagnosed as aspiration pneumonia at the start of general anesthesia
5) Patients less than 18 years old

目標参加者数/Target sample size

15000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Mitsuzawa

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦洋
ミドルネーム
姓	蜜澤

英語

名	Kunihiro
ミドルネーム
姓	Mitsuzawa

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室

英語
Department of Anesthesiology and Resuscitology

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano

電話/TEL

0263-37-2670

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsukuni@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Nagano

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
全身麻酔による手術をうけた患者における手術日から術後28日もしくは退院までの期間における術後誤嚥性肺炎の発症率・発症時期・治療期間を調査する。誤嚥性肺炎の診断にはレセプトデータと電子カルテの保険病名、放射線画像検査での肺炎像、抗菌薬の使用等を組み合わせて判断する。また電子カルテと麻酔記録を用いて患者の周術期情報と麻酔記録を調査し誤嚥性肺炎発症のリスク因子を検討する。

英語
To investigate the incidence, timing of onset and diagnosis, and duration of treatment about postoperative aspiration pneumonia during from the day of surgery to post operative day 7 or discharge from the hospital in patients who underwent surgery under general anesthesia. The diagnosis of aspiration pneumonia is based on a combination of receipt data and electronic medical record about diagnosis names, radiographic imaging examinations, and the use of antimicrobial drugs. In addition, the electronic medical record and anesthesia record is used to examine the patient's perioperative information and anesthesia record to determine risk factors of aspiration pneumonia.

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058464

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