UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051265 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058455 |
| 科学的試験名 | 被験食品の摂取による腹部内臓脂肪低減作用に関する検討試験 －無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/05 |
| 最終更新日 | 2023/12/04 11:05:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
被験食品の摂取による腹部内臓脂肪低減作用に関する検討試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
英語
A study to confirm the reduction effect of the test food on abdominal visceral fat. -Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
被験食品の摂取による腹部内臓脂肪低減作用に関する検討試験
英語
A study to confirm the reduction effect of the test food on abdominal visceral fat.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
被験食品の摂取による腹部内臓脂肪低減作用に関する検討試験
－無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験－
英語
A study to confirm the reduction effect of the test food on abdominal visceral fat. -Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
被験食品の摂取による腹部内臓脂肪低減作用に関する検討試験
英語
A study to confirm the reduction effect of the test food on abdominal visceral fat.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
BMI 23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の健常成人男女を対象に、被験食品を12週間継続摂取させる際の腹部内臓脂肪低減作用の検証を行うことを目的とする。
英語
To evaluate for reduction of abdominal visceral fat when the test food for 12 weeks for healthy adult males and females with BMI of 23.0 or more and less than 30.0 kg/m2
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
腹部内臓脂肪面積
英語
Abdominal visceral fat area
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、W/H比、足首周囲径、大腿周囲径、上腕三頭筋皮下脂肪厚、肩甲骨下部皮下脂肪厚、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、L/H比、中性脂肪、グルコース（血糖）、HbA1c（NGSP）、安静時エネルギー消費量、アンケート
英語
abdominal subcutaneous fat area, abdominal total fat area, body weight, BMI, body fat percentage, waist circumference, hip circumference, W/H ratio, triceps skinfold thickness, subscapular skinfold thickness, LDL- cholesterol, HDL- cholesterol, L/H ratio, triglyceride, glucose, HbA1c. resting energy expenditure, survey
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
被験食品を12週間摂取
英語
Intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を12週間摂取
英語
Intake of placebo food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 試験参加同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常成人男女
2) スクリーニング検査1のBMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者
3) スクリーニング検査1のLDL-コレステロールが159 mg/dL以下の者
4) 予定来院日に試験実施機関に来院できる者
5) 本試験の目的や内容について十分に理解したうえで、試験開始前に書面により同意した者
英語
1) Healthy Japanese males and females aged of 20-64 years
2) Subjects with BMI >=23.0 kg/m2 and <30.0 kg/m2 in screening test 1
3) Subjects with LDL-cholesterol <=159 mg/dL in screening test 1
4) Subjects who can visit on schedule days
5) Subjects who recognize the object and contents of the study and submit the written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
2) 脂質異常症、高血圧症、糖尿病と診断されているもしくは治療薬を服用している者
3) 本試験開始1ヶ月以内に重篤な病気や怪我により投薬治療や手術を行なった者（風邪、花粉等の一過性の症状で処方された者は除く）
4) 試験に影響を及ぼす可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
5) 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳期の者
6) アルコール多飲者（純アルコール量に換算して平均で男性の場合40 g相当量/日、女性の場合20 g相当量/日以上）
7) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
8) 本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
9) 排便回数が週1回以下の者
10) 夜間ローテーション勤務の者
11) 出張や旅行が平均して1ヶ月に10日以上ある者（ただし、お盆休みや正月は除く）
12) 試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
13) CTスキャン撮影時に支障が出る閉所恐怖症の者、手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者、心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている者
14) 他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
15) その他、健康診断等のデータなどに基づき、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects who are under treatment or have a history of severe illness in the heart, liver, kidney, digestive organs or other organs
2) Subjects who are under treatment of dyslipidemia, high blood pressure, or diabetes
3) Subjects who received medication treatment or surgery due to serious illness or injury within 1 month from the start of this study
4) Subjects who regularly use health foods and supplements affecting the study
5) Possible pregnancy, pregnancy, and lactation
6) Heavy drinkers
7) Subjects who have experienced feel bad mood by blood collection
8) Subjects who donated 200 mL or more of blood within 1 month from the start of the study or subjects who plan to do so during the study period
9) Subjects who defecate less than once a week
10) Night Rotation worker
11) Subjects who plan business trip or trip for 10 days or more a month
12) Subjects who have allergy related to the test foods
13) Subjects with claustrophobia that interferes with CT scans, subjects with metal in the CT scan measurement site due to surgery, subjects with implanted medical devices such as cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators
14) Subjects already participating in other clinical trials
15) Subjects who are ineligible due to physician's judgment
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 育夫 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 福原 |
英語
| 名 | Ikuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fukuhara |
所属組織/Organization
日本語
福原医院
英語
Fukuhara Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Hospital director
郵便番号/Zip code
061-1351
住所/Address
日本語
北海道恵庭市島松東町3丁目1-15
英語
3-1-15 Shimamatsuhigashi-machi, Eniwa, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0123-36-8029
Email/Email
i-feniwa@gray.plala.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 豊正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 芦野 |
英語
| 名 | Toyotada |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ashino |
組織名/Organization
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
英語
New drug research center, Inc.
部署名/Division name
日本語
臨床研究部
英語
Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code
061-1405
住所/Address
日本語
北海道恵庭市戸磯452-1
英語
452-1 Toiso, Eniwa, Hokkaido, Japan
電話/TEL
0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t-ashino@ndrcenter.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
New drug research center, Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社新薬リサーチセンター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
TOKIWA PHYTOCHEMICAL Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社常磐植物化学研究所
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Clinical Trial Review Committee
住所/Address
日本語
北海道札幌市豊平区福住2条1丁目2-5 イトーヨーカドー福住店5階
英語
1-2-5 Itoyokado Fukuzumiten-5F Fukuzumi-2jo, Toyohira-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel
011-836-3531
Email/Email
shibata@jkkai.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
44
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058455
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058455
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
